诺诚健华：进入2.0快速发展阶段，丰富管线优势下竞争力凸显
作者：张余
5月12日，诺诚健华（香港联交所代码：09969；上交所代码：688428）股票代码正式移除“B”标记，公司发展迎来新的里程碑，同时也标志着公司正从Biotech持续向Biopharma迈进。
市场人士分析表示，港股成功摘“B”往往被视作一家18A生物科技公司在研产品商业化发展的新起点。从当前行业来看，国内创新药正处于商业化放量阶段，品种在海内外的获批及销量情况预计逐步攀升，未来三到五年将推出三到五款创新药获批上市，板块前景因此愈发明晰。而就公司而言，诺诚健华目前已拥有强大的产品管线和一体化的生物医药平台，并有13款产品已处在临床阶段，后续随着产品商业化的推进，公司未来的成长潜能估值水平亦蕴藏着巨大空间。
基于A股上市公司2022年报的分析，若以“研发投入金额占营业收入的比例”作为衡量上市公司研发强度的指标，在剔除因处于商业化初期或盈利能力大幅削弱等因素使得营收不足亿元的公司之后，2022年A股共有11家上市公司的研发强度超过100%，其中就包括诺诚健华（2022年营收6.25亿，研发费用6.39亿元）。研发创新是生物医药行业的立足之本，雄厚的自主研发能力加之已验证的商业化能力，诺诚健华正大步迈向Biopharma。
奥布替尼新适应症获批填补国内空白
丰富管线优势下血液瘤领域竞争力凸显
作为一家商业化阶段的生物医药高科技公司，诺诚健华的业务一直专注于血液瘤、实体瘤和自免疾病等领域的一类新药研制。从经营情况来看，其中血液瘤的核心产品奥布替尼为目前公司主要的创收来源。
2023年一季报数据显示，报告期内，奥布替尼的营收规模达到1.51亿元，同比期增幅43.02%。在纳入医保后，该产品已进入到销售规模的放量阶段。
据了解，作为一种具高度选择性的新型BTK抑制剂，公司的奥布替尼早在2020年12月25日便在中国附条件获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)两项适应症，并在2021年底成功纳入国家医保。而在今年4月，奥布替尼更是成功在国内获批用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者，这也使得其正式成为中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂，在填补国内空白的同时，亦为其产品后续的应用及放量奠定了基础。
从产品商业化来看，目前诺诚健华的奥布替尼片已在全国各地落实推广国家医保目录内销售，在我国血液瘤市场加速放量，并被列入中国临床肿瘤学会（CSCO）《2021年恶性淋巴瘤诊疗指南》，并被列为治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）及复发难治套细胞淋巴瘤（R/R MCL）的一级推荐方案。而在核心产品加速获批及商业化应用扩张的同时，公司的另一款血液瘤产品Tafasitamab亦成功于香港获批上市并在博鳌获批使用；其自主研发的BCL2抑制剂ICP-248和分子胶靶向蛋白降解剂ICP-490也在今年一季度分别完成了首例患者给药。
机构研究指出，通过以奥布替尼作为核心疗法，以及tafasitamab、ICP-248、ICP-490、ICP-B02等血液瘤领域丰富的管线，诺诚健华在血液瘤领域的竞争力正持续凸显。此外，公司依托单一或联合疗法已覆盖多发性骨髓瘤（MM）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）和白血病，尤其在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）领域深度布局，包括一线到二线以及以上。未来结合潜在的内部开发和外部引进的管线开发，诺诚健华在血液瘤领域的商业化放量将值得期待。
实体瘤及自免领域取得全面进展
着力深耕打造未来成长新路径
除了血液瘤布局的不断深化，诺诚健华在实体瘤及自免领域方面的管线及产品亦在持续推进中。
研究显示，目前在实体瘤方面，公司两款实体瘤创新药泛FGFR抑制剂gunagratinib（ICP-192）和泛TRK抑制剂zurletrectinib（ICP-723）已进入关键注册研究，均具有潜在的best-in-class潜力。同时公司亦在继续推进潜在first-in-class创新药——靶向CCR8单克隆抗体ICP-B05，以及新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂ICP-189。通过深度布局，公司在实体瘤治疗领域地位正持续趋于稳固。
在自免领域，公司在B细胞和T细胞通路开发自身免疫性疾病领域的全球前沿靶点，旨在为大量未满足的临床需求提供first-in-class或者best-in-class疗法。目前，奥布替尼在治疗系统性红斑狼疮（SLE）、多发性硬化症（MS）和原发免疫性血小板减少症（ITP）II期临床试验都已获得概念验证（PoC）。公司ICP-332（TYK2-JH1抑制剂）、ICP488（TYK2-JH2抑制剂）等创新药亦具有广阔市场潜力。其中，ICP-332已于2022年3月完成I期临床试验，并启动了治疗特应性皮炎（AD）的 II 期研究；ICP-488正在加快推进I期临床试验，针对的适应症为银屑病。
业内人士分析指出，TYK2抑制剂对T细胞介导的自免疾病治疗上具有应用开发价值。而相比主要竞品，优异的安全性又让奥布替尼在自免疾病中拥有更高的开发成功率，以此判断未来公司在自免领域将具有广阔发展空间。未来在其与实体瘤方面的布局将有望为公司发展打造新的增长曲线。
一季报业绩表现良好
未来长期发展可期
在产品商业化的不断推进下，诺诚健华的业绩表现亦在稳步趋好。
根据公司近日发布的2023年第一季度报告， 今年1—3月公司的营收规模已达到1.89亿元，较上年同比上涨58.99%，其同期利润亏损较上年同期也明显收窄。与此同时，截至2023年3月31日，公司现金和现金等价物共计达到88.61亿元，其充裕的现金流情况也为公司长足发展奠定了良好基础。
据了解，目前在生产方面，公司广州基地于2022年6月30日获批商业化生产奥布替尼。该基地按照中国、美国、欧盟及日本等国家的 GMP 标准建设，可用于生产固体分散体和多种制剂，年生产能力预计可达亿片量级。
而在海外业务方面，目前公司的奥布替尼治疗复发或难治性 MCL已在新加坡获批上市，同时其仍有多项注册性临床及探索性临床在中国及海外同时进行中。通过以中美两地为主的全球市场快速推进在研产品的临床试验与注册申报工作，诺诚健华正持续打开全球化的发展视野与路径。
随着2023年的到来，企业方面表示，公司正进入2.0快速发展阶段，后续将继续瞄准国际前沿，依托技术平台进行差异化创新，不断创新升级，在全球市场深度构建核心竞争力。预计未来在产能提升加全球化布局的加持下，诺诚健华创新药的推出以及商业化应用将得到持续加强，其作为同时在港股和A股两地上市的创新生物医药稀缺标的，将有望迎来价值的进一步成长。
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