诺诚健华年报：毛利上涨26.6% 以高质量创新药赋能新质生产力发展
3月28日，中国北京——诺诚健华（香港联交所代码：09969；上交所代码：688428）发布2023年业绩报告和公司进展。报告期内，公司营业收入同比上涨18.1%，达到7.4亿元 ，主要是奥布替尼收入同比增长18.5%，达到6.7亿元。同期公司毛利同比上涨26.6%，达到6.1亿元；毛利率达到82.6%，比去年上涨5.5%，主要是奥布替尼收入的上涨以及单位销售成本的下降。
同时，公司2023年研发费用同比增加17.5%，达到7.5亿元，研发费用的增加主要是持续推进重要管线的全球临床试验和加大早研产品投资，为未来打好坚实基础。值得一提的是，截至2023年末，公司现金和银行结余为82.2亿元，强劲的现金流有助于加速全球临床试验开发，并投资于有竞争力的产品管线。
生物医药无疑是新质生产力的重要力量。作为生物医药高科技公司，诺诚健华始终坚持高质量发展，为解决患者未满足的医疗需求而不懈努力。一直以来，公司持续推进核心管线的全球开发，不断释放创新的价值，奥布替尼获批新适应症并维持原价续约国家医保，成为中国首个且唯一获批针对边缘区淋巴瘤的BTK抑制剂，同时公司加速临床开发，新型TYK2抑制剂ICP-332 治疗中重度特应性皮炎的II期研究达到主要终点……从源头创新、临床开发、商业化、生产到全球合作，公司全力以赴，不仅搭建了全产业链平台，同时制定明确的增长战略，加速推进公司2.0发展，造福全球患者。
持续深耕血液瘤管线 为患者带来更大获益
以奥布替尼（BTK抑制剂）作为核心疗法，以及坦昔妥单抗（tafasitamab，CD19 单抗）、ICP-248（BCL2抑制剂）、ICP-490（CRBN E3 连接酶调节剂）、ICP-B02（CD20xCD3双特异性抗体）、ICP-B05（CCR8单抗）等血液瘤领域丰富的管线，以及通过未来潜在的内部开发和外部引进的管线开发，诺诚健华致力于发展成为中国和全球的血液瘤领域领导者。
鉴于奥布替尼卓越的有效性和安全性，这些管线也将发挥巨大的协同效应，比如BTK和BCL2抑制剂的联用有潜力为血液瘤患者带来更大获益。公司通过单一或联合疗法覆盖非霍奇金淋巴瘤（NHL）、多发性骨髓瘤（MM）和白血病。
具体来看，奥布替尼2023年4月获批用于既往至少接受过一次治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者，成为奥布替尼获批的第三个适应症，也成为中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂，填补国内空白；奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）III 期注册临床试验2023年上半年完成患者入组，预计2024年第三季度递交新药上市申请（NDA）；在美国，奥布替尼用于既往至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者的 II 期注册临床试验2023年上半年完成患者入组，预计2024年第三季度向美国FDA递交NDA上市申请；公司正启动奥布替尼一线治疗MCL的全球III期临床试验。而且，奥布替尼在新加坡获批用于既往至少接受过一次治疗的MCL患者，标志着诺诚健华商业化走向国际。预计2024年将在新加坡提交既往至少接受过一次治疗的MZL的NDA上市申请。
此外，报告显示，坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发/难治性DLBCL注册临床试验在中国完成患者入组，预计2024年第二季度递交BLA上市申请，预计2025年上半年获批上市；坦昔妥单抗治疗方案在香港获批上市，在海南博鳌和粤港澳大湾区获批使用并分别在两地先行区的医院开出首方。
继续夯实自身免疫性疾病管线
自身免疫性疾病几乎可以影响身体的每个器官，且在生命的任何阶段都会发生。全球自身免疫性疾病市场到2029年预计将达 1850 亿美元。诺诚健华正进一步加强药物发现平台，通过B细胞和T细胞通路开发自身免疫性疾病领域的全球前沿靶点，打造差异化的自身免疫性疾病管线，旨在为大量未满足的临床需求提供first-in-class或者best-in-class疗法。而这些创新药在全球都具有广阔市场潜力。
公司奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）已获得概念验证（PoC），并启动III期注册临床，预计2024年年底完成患者入组。2023年6月，奥布替尼治疗ITP的II期研究成果在第28届欧洲血液学协会（EHA）年会上进行口头报告。最新数据显示，50毫克组别中，40%的患者达到主要终点。在达到主要终点的患者中，83.3%的患者获得持久缓解。在对糖皮质激素（GC）或静脉注射免疫球蛋白（IVIG）敏感的患者中，50毫克剂量组中，75.0%的患者达到主要终点。
而且奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（SLE）IIa 期临床试验取得积极效果 ，研究显示SLE反应指数-4（SRI-4）呈剂量依赖性地改善趋势，同时观察到尿蛋白呈下降趋势。IIb 期试验持续推进中，预计2024年年中完成患者入组。奥布替尼治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的II期临床试验也正在中国进行。
此外，公司ICP-332治疗中重度特应性皮炎（AD）II期临床的最新数据在2024年美国皮肤病学会年会（2024 AAD Annual Meeting）以重磅口头报告（late-breaking oral presentation）形式发布。ICP-332展示了卓越的疗效和安全性，达到多个有效性终点，包括EASI（湿疹面积和严重程度指数）较基线变化百分比、EASI 50、EASI 75、EASI 90（EASI评分较基线改善≥50%，75%，90%）、研究者整体评估（IGA）0/1（即皮损完全清除或基本清除）且较基线改善≥2分、以及瘙痒NRS评分较基线变化等。且预计2024年在中国启动ICP-332治疗AD的 III 期临床试验，在美国启动临床试验，以及针对第二个适应症白癜风的 II 期试验。
创新的实体瘤管线
通过靶向治疗和免疫肿瘤学方法，诺诚健华致力于拓展管线的深度和广度，涵盖实体瘤疾病领域。Zurletrectinib（ICP-723）有助于公司在实体瘤治疗领域建立坚实的基础。为了使更广泛的患者受益，诺诚健华开发的早期管线，包括基石疗法ICP-192、ICP-189和ICP-B05，能够为中国和全球的实体瘤患者提供有竞争力的治疗解决方案。
资料显示，诺诚健华正加速推进zurletrectinib在中国的注册临床试验，预计2024年年底递交NDA。截至报告期，zurletrectinib展示了良好的有效性和安全性，ORR为80-90%。同时，Zurletrectinib 被证明可以克服第一代 TRK 抑制剂的耐药性，为接受第一代TRK抑制剂后耐药的患者带来希望。除成年患者之外，zurletrectinib在青少年（12周岁到18周岁）患者和儿童患者（2周岁到12周岁）中开展临床研究，已覆盖所有年龄的NTRK基因融合阳性患者。
此外，诺诚健华还与ArriVent达成临床合作协议，ICP-189联合第三代EGFR抑制剂伏美替尼治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。这一联合用药临床研究正推进中。而非小细胞肺癌是肺癌的主要亚型，约占所有病例的 85%。
面向未来，诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：“我们将继续保持敏锐的洞察力和不断创新的精神，聚焦重点目标实现高质量发展，致力于为患者、合作者、投资者和生物医药行业作出我们的贡献。我们将深耕源头创新，推动多个新分子进入临床阶段，进一步夯实产品管线；加速临床开发：在中国及全球加速注册临床研究，提交多个新药上市申请；加强市场拓展：建立长期成功的商业化策略，快速推动商业化进程；推进业务国际化，进一步提升公司全球化水平，争取更多创新项目走向国际。”
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