对话北京创新药新政下的药企 ｜ 手握80亿元现金 诺诚健华5—6款创新药有望五年内获批上市

谈及看到《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）》（以下简称《北京创新医药发展新政》）的感受，诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士在2024中关村论坛年会期间接受北京商报记者采访时，用了“倍感振奋”四个字进行回应。崔霁松表示，公司对于上述政策的各个环节都比较关注，如药品临床试验审批时限压缩、创新药进院的诸多举措等，相信这些政策的落地有助于推动公司推进各项业务。

现金流是衡量创新药企竞争力的指标之一。2023年，诺诚健华减亏28%，现金和银行结余达82.2亿元。据透露，在北京市支持创新医药新政下，诺诚健华未来将加强全产业链平台建设，加速临床开发，在中国及全球加速注册临床研究。在未来3—5年的时间，公司5—6款创新药产品有望获批上市，3—4款产品进入国际化。

新政推动各项业务进程

对于已构建从源头创新、临床开发、商业化到生产全产业链平台的诺诚健华而言，公司对《北京创新医药发展新政》的各个环节都比较关注，如药品临床试验审批时限压缩、创新药进院等，崔霁松告诉北京商报记者，相信这些政策的落地有助于推动公司推进各项业务，赋能生物医药新质生产力发展。

今年以来，包括北京在内的多地出台支持创新医药、生物医药高质量发展的文件。创新药也首次写入今年的政府工作报告。崔霁松表示，诺诚健华深耕创新药多年，倍感振奋。健康是人类永恒的追求，关乎国计民生。

创新药是新质生产力的重要力量，不过崔霁松也提到，创新药研发具有高投入、高风险、周期长的特点。因此，希望政府在政策、人才、资金等环节给予行业更大支持，同时进一步强化企业的创新主体地位，形成以企业为主导的创新合作模式，让更多科技之花结出产业之果，造福更多患者。

从个体到整个行业，政策带来的影响是巨大的。崔霁松认为，相信这些政策能为中国生物医药产业注入新的增长动力，诺诚健华也将乘着中国生物医药产业蓬勃发展的东风，继续研发出更多更好的创新药惠及中国和全球患者。

单品年入近7亿元 已进入医保

《北京创新医药发展新政》提到，支持企业参加国家医保药品目录谈判工作，争取让更多创新药品通过谈判纳入国家医保目录。目前，诺诚健华自主研发的新型布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼已获批的三项适应症均已纳入国家医保目录。2023年，奥布替尼的销售额达到6.71亿元。

奥布替尼是诺诚健华首款商业化的产品。2020年12月，诺诚健华奥布替尼片获国家药监局批准上市，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者；既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。奥布替尼成为继伊布替尼、泽布替尼后国内第三个上市的BTK抑制剂。

截至目前，奥布替尼已在中国获批三项适应症：既往至少接受过一次治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤以及边缘区淋巴瘤，由此成为中国首个且唯一获批针对边缘区淋巴瘤的BTK抑制剂，这三项适应症都已纳入国家医保目录。

据崔霁松介绍，自2021年首次纳入国家医保后，奥布替尼不断惠及更多淋巴瘤患者。且公司正在中国和全球开展奥布替尼治疗多种自身免疫性疾病的临床研究，目前开发进度处于全球领先梯队。

加速临床开发 未来5—6款创新药上市

由于新药研发时间长、投入大等因素，亏损是创新药企业普遍面临的问题。从2023年财报来看，诺诚健华减亏28%。而衡量创新药企业竞争指标之一的现金流充沛，公司的现金和银行结余达82.2亿元。

崔霁松表示，从最初成立到发展到现在的规模，公司使用每一笔资金都非常小心，充沛的现金流是公司有效运营的结果，现金流是让公司长期稳定发展的保障，也让公司的商业模式更灵活。

据崔霁松透露，公司将深耕源头创新，研发更多创新药惠及更多患者；加速临床开发；加强市场拓展，快速推动商业化进程；推进业务国际化，进一步提升公司全球化水平，同时会积极引进和公司管线契合的创新产品，甚至购买创新公司，进一步加速公司的发展。

目前，诺诚健华搭建了一体化的高效研发及创制平台，已有13款创新药在临床阶段，正在中国和全球进行30多项临床试验，加速为全球肿瘤和自身免疫性疾病患者开发并提供极具市场前景的创新疗法。公司在3—5年的时间，有望推动5—6款创新药产品获批上市，3—4款产品进入国际化。

《北京创新医药发展新政》提到推动企业更广泛深入参与国际合作，建立对外交流平台，优化药品出口。据介绍，诺诚健华一直将国际化发展定为公司的战略规划之一，并且一直高度重视国际化进程。

诺诚健华从三个方面推动国际化进程，分别是全力推进创新药在海外上市；不断推进全球多中心临床试验；积极寻求更多对外授权的机会。目前，诺诚健华自主研发的BTK抑制剂奥布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）已在新加坡获批上市，奥布替尼治疗复发/难治性MCL在美国完成患者入组，预计2024年第三季度在美国提交新药上市申请（NDA）。

北京商报记者 姚倩