诺诚健华：汇兑损失和研发投入占亏损八成
每经记者 林姿辰 每经编辑 张海妮
任命新首席商务官不足3个月，5 月 13 日，诺诚健华（SH688428，股价8.57元，市值151.05亿元）发布了2024年一季报。报告显示，公司1~3月的营业收入为1.66亿元，同比减少12.44%，归母净利润为-1.42亿元，净亏损同比扩大1047.82%。
诺诚健华表示，净利润下降的主要原因有四个，分别是汇率变动导致未实现汇兑由上年的收益转为本年的亏损、研发投入持续增加、研发服务收入较上年同期减少、可转换贷款公允价值亏损较上年同期增加。其中，汇兑损失同比增加7361.82万元，研发投入同比增加3677.49万元，合计约占净亏损变动的84.92%。
“这种未实现的汇兑损益变化导致的亏损扩大，对业务的影响是不大的。”5月14日，诺诚健华方面对《每日经济新闻》记者表示，预计2024年奥布替尼销售收入较2023年实现至少30%增长；未来3~5年，公司有5款到6款创新药有望获批上市。
中国国际服务贸易交易会“健康卫生服务专题展”上的诺诚健华展区。 视觉中国图主力产品奥布替尼一季度收入增长9%
作为专注肿瘤和自身免疫性疾病的Biotech（生物科技公司），诺诚健华目前共有2款上市产品——奥布替尼和坦昔妥单抗（Tafasitamab）。
其中，奥布替尼是一款BTK抑制剂，在国内获批的三项适应症分别为既往至少接受过一次治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤；坦昔妥单抗已在中国香港获批，并获批在大湾区及博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用，用于治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。
目前，奥布替尼是诺诚健华的营收主力。今年一季度，奥布替尼共实现销售收入1.64亿元，同比增长9%，在公司药品销售收入中占比超过99%。而在2023年年报中，奥布替尼的销售量为23.13万盒，同比增加12.53%，销售额为6.71亿元，同比增长18.52%，在产品销售收入中占比高达99.85%。
公司表示，该药物的销售强劲增长主要是由于新版国家医保目录顺利推行、新适应症拓展、“双通道”政策、商业化团队积极而有效的市场渗透，以及获得2021年《CSCO淋巴瘤诊疗指南》推荐使用所带动。
不过，与大多数新药研发型企业一样，诺诚健华的产品销售收入尚不能覆盖所有成本及费用。
截至3月28日，公司有13款产品分别处于Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床试验阶段，公司正在全球100多个临床中心开展30多项临床试验。今年一季度，公司研发投入合计为1.78亿元，同比增加26.09%，占营业收入的比例为107.18%，同比增加32.75个百分点；销售费用为8953.32万元，同比增加4.15%。
与此匹配的是公司研发和商业化团队的扩充。截至2023年年底，诺诚健华的研发人员共474人，超过300人的商业化团队全面推广奥布替尼，相较上年分别同比增长了56人和约40人。今年是奥布替尼三项适应症均得到医保覆盖的首年，2月公司任命陈少峰为公司首席商务官，让这款重要产品的商业化备受关注。
5月14日，诺诚健华方面对《每日经济新闻》记者表示，目前公司不断强化商业化团队，未来公司将不断增强销售队伍、医学和市场团队的能力建设。
主力产品奥布替尼获批第三个适应症
2023年4月21日，奥布替尼在国内获批第三个适应症，可用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者。这意味着奥布替尼成为中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂，也意味着奥布替尼获得了一个差异化的适应症。
此前，奥布替尼所处的治疗市场拥有数款已上市竞品，且竞品已获批适应症集中在复发或难治性MCL（套细胞淋巴瘤）、复发或难治性CLL/SLL（慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤）。面对这些获批时间和纳入医保时间更早的竞争对手，诺诚健华的市场推广不可避免地承压。
因此，公司对MZL寄予厚望。数据显示，MZL是一种惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤，是中国第二高发的淋巴瘤，占所有淋巴瘤的8.3%，诺诚健华方面表示，今年一季度，新版国家医保药品目录在各地落地实施，商业化团队反馈的患者数量远超公司预期，随着临床需求放量，预计相关销售会在二、三、四季度加速增长，奥布替尼的全年销售至少增长30%。
另外，2024年也是诺诚健华的NDA（新药申请）大年和“Ⅲ期”大年。
从NDA看，奥布替尼预计将递交三项NDA申请，其中在中国一线治疗CLL/SLL，预计于第三季度递交NDA；在美国治疗既往至少接受过一种治疗的MCL，预计于第三季度递交NDA；在新加坡治疗既往至少接受过一种治疗的MZL，预计年内递交NDA。Tafasitamab在中国用于治疗复发或难治性DLBCL（弥漫性大B细胞淋巴瘤）患者，预计于第二季度递交NDA。ICP-723（Zurletrectinib）在国内用于治疗NTRK融合阳性的晚期实体瘤患者，预计2024年末或2025年初递交NDA。
从关键性临床看，公司正在启动奥布替尼一线治疗MCL的全球Ⅲ期临床试验，奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）Ⅲ期注册临床正在推进中，ICP-332治疗中重度特应性皮炎（AD）的Ⅲ期临床亦正在启动。
按照这样的研发节奏，除了现有产品，诺诚健华2025年的业绩增长还将源自Tafasitamab和奥布替尼的一线CLL/SLL适应症拉动，而2026年的增长则有望来自ITP等自身免疫性疾病的适应症。
诺诚健华还对《每日经济新闻》记者表示，公司也在加大药物发现进程，计划于7月底发布一些差异化研发平台。鉴于截至一季度末的货币资金约为82亿元，公司2024年的研发费用仍然可控，预计不会超过10亿元。