诺诚健华：创新药ICP-488 II期取得积极临床试验结果

转自：上海证券报·中国证券网

　　上证报中国证券网讯 10月9日晚间，诺诚健华发布公告称，公司自主研发的创新药ICP-488治疗中重度斑块状银屑病II期临床研究达到主要终点。

　　公司表示，在接受治疗12周的患者中，ICP-488展示了有效性和安全性。ICP-488在每天一次6毫克和每天一次9毫克剂量组达到了多个有效性终点，包括银屑病面积和严重程度指数（PASI）75、PASI 90、PASI 100（PASI评分较基线改善≥75%、≥90%和≥100%），以及静态临床医生整体评估（sPGA）0/1（即皮损完全清除或基本清除）等。

　　在每日一次6毫克 和9毫克两个剂量组中，PASI 75的应答率分别达到77.3%和78.6%，与安慰剂组的11.6%相比，具备显著的统计学差异（p<0.0001）。这两个剂量组PASI 90的应答率分别达到36.4%和50.0%，而安慰剂组为0%（p<0.0001）；PASI 100的应答率分别达到11.4%和11.9%，而安慰剂组为0%（p<0.05）；sPGA 0/1的应答率分别达到70.5%和71.4%，而安慰剂组为9.3%（p<0.0001）。

　　ICP-488显示出良好的耐受性和安全性，治疗期间出现的不良事件（TEAE）和治疗相关不良事件 （TRAE） 均为轻度或中度。诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士表示，“银屑病需要长期管理，拥有巨大的未满足医疗需求，我们很高兴看到ICP-488 II期研究取得积极结果。秉持‘科学驱动创新 患者所需为本’的核心价值观，我们将进一步加速临床开发，造福银屑病和其他自身免疫性疾病患者。”

　　这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，旨在评估ICP-488在中国成人中度至重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性。该研究共入组129例患者，按照1:1:1的比例将患者随机分配到三个治疗组中，包括每天一次6毫克组、每天一次9毫克组和安慰剂组，连续给药12周。

　　（李公生）