诺诚健华：新型BCL2抑制剂+奥布替尼一线治疗CLL/SLL的III期临床进入新阶段

（来源：药研网）

2026年2月23日，诺诚健华官媒宣布，其自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）联合BTK抑制剂奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的注册性III期临床试验已经完成患者入组。

Mesutoclax是一款新型、口服、高选择性 BCL2抑制剂，BCL2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。Mesutoclax通过选择性抑制BCL2蛋白，恢复肿瘤细胞凋亡，从而抑制肿瘤生长和扩散。

Mesutoclax与奥布替尼固定疗程联合使用，将为一线CLL/SLL患者提供更深层次的缓解，并避免产生耐药突变，为一线CLL/SLL患者带来临床治愈希望，成为一种潜力巨大的治疗方案。

去年12月，诺诚健华在ASH年会上公布了mesutoclax多项研究数据。其单药治疗或联合奥布替尼治疗CLL/SLL显示出良好的疗效和安全性。无论在初治CLL/SLL还是复发/难治性 CLL/SLL（含既往BTK抑制剂治疗失败）患者中，125毫克mesutoclax剂量组的ORR均为100%。联合奥布替尼治疗36周时，外周血不可检测微小残留病灶（uMRD）率为65%。

除了一线CLL/SLL适应症外，mesutoclax 在BTK 抑制剂耐药的套细胞淋巴瘤中的注册临床试验也在稳步推进，并已获得中国首个突破性疗法认定。与此同时，针对急性髓系白血病（AML）和 骨髓增生异常综合征（MDS）的临床研究正于中国及全球多地同步开展。

在全球血液肿瘤治疗领域，BCL2抑制剂已被验证为极具价值的靶点，其中最具代表性的产品是 venetoclax（Venclexta）。该药由 AbbVie 与 Roche 联合开发，今年2月，FDA正式批准了Venclexta（venetoclax）与acalabrutinib的联合疗法，用于治疗既往未接受过治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。

其III期AMPLIFY研究的结果显示，与化学免疫疗法相比，Venclexta加acalabrutinib的全口服联合方案将疾病进展或死亡的风险显著降低了35%。在长达42.6个月的中位随访中，联合疗法组的中位无进展生存期尚未达到，而化学免疫疗法组则为47.6个月。

从竞争格局来看，全球进入 III 期的同类产品极为有限，而国内大多数仍处于 I/II 期临床阶段。mesutoclax（ICP-248）作为中国原研的BCL2抑制剂，进入注册性III期临床阶段的推进具有突出的战略意义。未来有望在血液瘤领域与国际标准看齐，成为具有全球竞争力的潜力创新药物。

“Mesutoclax是公司在血液瘤领域具有全球竞争力的重要资产，我们正全力推进 mesutoclax 在中国和全球开展的多项临床试验。我们的血液瘤管线也将发挥巨大的协同效应，尤其是 BTK 和 BCL2 抑制剂的联用，有望为血液瘤患者带来更大获益。”

——崔霁松博士，诺诚健华联合创始人董兼CEO 崔霁松