智翔金泰，抗破伤风GR2001申请上市，存量市场30亿

（转自：成长企业常识）

后浪森林研究室 | 序夹为

编辑 | 许佳维

智翔金泰披露，自主研发的1类新药“GR2001注射液”用于破伤风的被动免疫适应症新药上市申请获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。

这是智翔金泰目前在审上市的第二款新药，此前，抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体药物斯乐韦米单抗注射液已于2025年1月报请上市。

“GR2001注射液”2022年9月首次在国内申请临床，2024年6月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。

2024年8月，GR2001注射液启动III期临床试验。这是一项随机、双盲、破伤风免疫球蛋白对照、多中心III期临床试验，旨在评价肌肉注射 GR2001 注射液在疑似破伤风暴露者中有效性和安全性。

破伤风是一种由破伤风梭状芽孢杆菌通过伤口侵入人体引起的急性特异性感染。该病可发生于任何年龄段，在无医疗干预措施的情况下, 老年人和婴幼儿的病死率接近100%；即使经过积极的综合治疗，死亡率在全球范围仍高达30% -50%。

GR2001注射液是一款重组人源化抗破伤风毒素（tetanus toxin,TeNT）的单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为TeNT的重链C端。GR2001注射液能特异性结合破伤风神经毒素重链C端，阻断其进入神经元细胞，预防破伤风。

我国防治破伤风的被动免疫制剂主要有破伤风抗毒素(TAT)、马破伤风免疫球蛋白（F(ab')2）和破伤风人免疫球蛋白(HTIG)。TAT由马血浆制成，过敏反应发生率较高，且需进行皮试。HTIG由献血者血浆制备，过敏反应率较低，但存在传播血源性病原的风险，且血浆来源短缺限制了其生产和临床应用。

鉴于HTIG的单价约为TAT单价的10-20倍，因此在被动免疫制剂市场上，HTIG的产值占据破伤风被动免疫制剂的主体地位。

目前，破伤风预防领域仅有一款重组全人源单抗上市，2025年2月13日获批的新替妥“斯泰度塔单抗注射液”，用于外伤后破伤风的紧急预防，它来自珠海泰诺麦博制药。

综合各省主流挂网价格，破伤风抗毒素约为10元/1500IU，马破伤风免疫球蛋白约在30元/1500IU，而人破基本保持在241-320元/250IU。斯泰度塔单抗（泰诺麦博）售价为798元/支。

2021年中国的人破批签发量为899万支/瓶，同比增长36%。2017年至2021年复合增长率为20.1%。公开资料显示，人破目前年销售金额在15亿元以上，存量市场规模达30亿。

智翔金泰是一家总部位于重庆的科创板上市企业，现拥有在研产品14个，覆盖自身免疫性疾病、感染性疾病、肿瘤等治疗领域，研发进度处于国内前列。

其中，赛立奇单抗中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎适应症分别于2024年8月和2025年1月获批上市，为国产首款获批上市的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体药物；

斯乐韦米单抗注射液(GR1801)为国内企业首家申报NDA的抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体药物；

GR1802为国内企业第二梯队开展III期临床试验的抗IL-4Rα单克隆抗体药物。

GR2001注射液是继2025年1月斯乐韦米单抗注射液申报上市后，智翔金泰进入NDA阶段的第二款抗感染领域核心产品。

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