营收大增72%亏损大幅收窄，艾迪药业再获1类新药临床批件
4月6日晚间，科创板上市企业艾迪药业发布自愿性披露公告，正式官宣公司抗艾滋病领域在研1类新药ACC085注射液，获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。
公告显示，本次获批临床试验的ACC085注射液，由艾迪药业与全资子公司泸州艾迪医药技术有限公司联合申报，受理号为CXHL2600114，通知书编号为2026LP01069。
国家药监局经审查认定，该药物临床试验申请符合药品注册相关要求，同意本品开展用于HIV-1暴露前预防的临床试验，适应症覆盖有HIV-1感染风险的成人和体重至少35kg的青少年群体。
1类新药获批临床，国产长效PrEP赛道实现关键突破
作为艾迪药业自主研发的全新化学结构药物，ACC085是靶向HIV-1衣壳蛋白的功能抑制剂，属于国家化学药品1类新药，拥有完全自主知识产权。
不同于传统抗HIV药物的作用靶点，ACC085可直接结合在HIV-1衣壳蛋白亚基之间的界面上，通过干扰病毒生命周期中多个核心环节，实现对HIV-1病毒复制的强效抑制。
公告披露的临床前研究数据显示，ACC085对多种HIV-1实验株、临床分离株及耐药株均展现出优异的抗病毒活性，在动物模型中也验证了良好的预防保护作用。
尤为值得关注的是，该药物的药代动力学特征明确提示其具备长效潜力，若后续临床试验顺利推进，有望实现每半年一次皮下注射的给药频率，彻底颠覆现有口服PrEP药物每日服药的用药模式。
据投资参考网记者了解，当前国内获批上市的HIV暴露前预防药物，均为口服制剂，需每日规律服药才能维持有效防护效果，用药依从性成为制约PrEP推广的核心痛点。
而在全球市场，美国FDA已于2025年6月批准来那帕韦（Lenacapavir）用于HIV暴露前预防的新适应症，该药物可实现每6个月一次给药，是目前全球唯一获批的长效HIVPrEP药物。
国内某三甲医院感染科专家向记者表示，长效化是全球HIV防控药物研发的核心趋势，ACC085注射液是国内首个进入临床试验阶段的自主研发长效HIV衣壳抑制剂类PrEP药物，其获批临床具有里程碑意义。
该专家同时指出，相较于每日口服的传统药物，长效注射制剂可大幅降低用药频次，显著提升高风险人群的用药依从性，有望成为我国艾滋病防控体系的重要补充手段。
从治疗到预防，全链条布局契合国家防艾战略
作为国内抗HIV创新药领域的领军企业，艾迪药业已在该领域深耕多年，构建了覆盖治疗与预防的全链条创新药管线布局。
记者梳理公司公开信息发现，截至目前，艾迪药业已有两款抗HIV1类新药成功获批上市，分别是2021年上市的首个国产口服抗HIV1类新药艾诺韦林片，以及2022年上市的国内首个自主知识产权三联单片复方抗HIV1类新药艾诺米替片。
2025年，公司抗HIV创新药业务实现销售收入2.84亿元，同比大幅增长89.72%，已连续三年保持高速增长态势，成为公司业绩增长的核心引擎。
在治疗端持续放量的同时，艾迪药业前瞻性布局了HIV暴露前预防赛道，形成了“治疗+预防”双轮驱动的战略格局。
除本次获批临床的ACC085注射液外，公司同步布局了口服长效PrEP药物ACC077片，目前处于临床前开发阶段，核心分子已完成PCT国际专利申请。
公司在治疗端的管线布局也持续推进，新一代整合酶抑制剂ACC017片已启动III期临床试验，以其为核心的三联复方制剂ADC118片也已获批临床，成为国内首个进入临床的整合酶抑制剂创新复方制剂。
从行业层面来看，全球及国内HIV防控形势依然严峻，暴露前预防已成为遏制新发感染的核心手段。
联合国艾滋病规划署2025年7月发布的报告显示，全球现存HIV感染者达4080万人，2024年全球新发HIV感染130万人，63万人死于艾滋病相关疾病。
在国内，性传播已成为HIV最主要的传播途径，《中国遏制与防治艾滋病规划（2024-2030年）》明确提出“预防为主、防治结合”的总方针，将暴露前预防列为高风险人群核心干预策略。
北京某券商医药行业分析师向投资参考网记者表示，随着国内防艾体系的不断完善，PrEP药物的市场认知度和渗透率将持续提升，长效化产品有望凭借依从性优势快速抢占市场份额，打开全新的增长空间。
该分析师同时指出，艾迪药业凭借在抗HIV领域的技术积累和商业化经验，有望在长效PrEP赛道抢占先发优势，进一步巩固其在国内抗HIV创新药领域的龙头地位。
业绩持续修复，创新研发筑牢长期发展底盘
本次ACC085注射液获批临床，是艾迪药业2026年在创新研发领域取得的首个重磅成果，也为公司持续修复的业绩再添长期增长预期。
公司2025年年报数据显示，全年实现营业总收入7.19亿元，同比大幅增长72.13%；归属于母公司所有者的净利润亏损1953.23万元，较2024年同期1.41亿元的亏损额大幅减亏超86%，盈利能力实现显著修复。
除抗HIV创新药业务的高速增长外，公司人源蛋白业务也成为业绩的核心支撑，其中收购的南大药业注射用尿激酶制剂业务2025年贡献净利润6070万元，成为公司实现盈亏平衡的关键支柱。
现金流方面，公司2025年经营活动产生的现金流量净额达1763.15万元，较2024年同期的-3749.78万元实现由负转正，经营造血能力显著提升。
在业绩稳步修复的同时，公司持续加大创新研发投入，2025年研发费用达8737万元，目前共有12项在研项目，核心包括6个1类新药和5个2类新药，覆盖抗HIV和人源蛋白两大核心领域。
国际化布局方面，公司也实现了突破性进展，2025年7月艾诺米替片在桑给巴尔获批上市，成为首个实现海外注册的国产抗HIV创新药，为公司拓展非洲及东南亚市场奠定了坚实基础。
值得注意的是，公告同时明确了相关风险提示，根据国家药品注册相关法律法规要求，药品在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并取得疗效和安全性数据，经国家药监局审评审批通过后方可生产上市。
公告同时指出，即使产品未来获批上市，仍可能面临市场竞争激烈、患者接受度和市场需求不确定、政策法规变化等多重风险。本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。
艾迪药业在公告中表示，公司将积极推进上述研发项目，并严格按照相关规定及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险上海证券交易所科创板。
从全球医药行业发展来看，创新药研发从来都是高风险与高收益并存的赛道，而临床批件的获批，只是创新药上市征程中的关键一步。
对于艾迪药业而言，ACC085注射液的获批临床，不仅是其在HIV长效预防赛道的重要突破，更是其从治疗向预防全链条布局的核心落地。
后续该药物的临床试验进展，以及能否顺利实现上市，不仅关系到企业自身的长期发展，也将深刻影响国内艾滋病防控体系的建设进程，投资参考网将持续关注。
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