百利天恒核心双抗产品获批美国临床 国内III期暂仅有1例入组

《科创板日报》10月9日讯（记者 郑炳巽） 近日，百利天恒（688506.SH）对外公告，旗下自研的创新生物药“SI-B001联合多西他赛”的临床试验申请已获美国FDA批准，所针对的适应症为“非小细胞肺癌”（NSCLC）。

《科创板日报》记者以投资人身份致电百利天恒董秘办，询问后续临床的开展安排，对方人员表示，接下来将启动I期临床研究，但由于刚拿到批件，前面还需要做一些准备动作。

▌全球进展最快的EGFR×HER3双抗

根据公告，SI-B001属于百利天恒自主研发的双特异性抗体，可以同时靶向EGFR和HER3双靶点。目前全球处于临床阶段的同类双抗共4款，其中，SI-B001是全球范围内基于EGFR×HER3靶点进展最快的一款双抗药物。在此之外，另有2款药品处于临床I期、1款处于临床II期。

百利天恒2023半年报显示，SI-B001正在国内开展针对非小细胞肺癌、头颈鳞癌、食管癌、消化道肿瘤等多个适应症在内的临床研究，其中，针对“EGFR野生型非小细胞肺癌（联合治疗）”的研究已经进入临床III期，是该药物进度最快的一项在研适应症，同时也是百利天恒所有创新生物类产品的适应症之中，唯一进入临床III期的一项。

从2011年开始，百利天恒聚焦双/多特异性抗体及ADC药物等创新药的研发，至今已经形成了包括“化学药制剂及中成药制剂板块”和“创新生物药业务板块”在内的两大业务。

不过，由于在研创新药还未有适应症获批上市，百利天恒当前收入主要来自化药制剂和中成药制剂产品的销售，加之创新药研发投入巨大，百利天恒仍未扭亏为盈。

2023上半年，百利天恒实现营收3.11亿元，同比微增2.06%；归母净亏损3.28亿元，亏损面同比扩大1.91亿元。同期，研发投入为3.33亿元，同比增长92.14%，研发投入总额占营收比例为107%。

▌III期临床仅有1例入组

此番，SI-B001将在美国开展临床的“非小细胞肺癌”适应症，是肺癌的最主要构成，占比90%左右。而在NSCLC的突变基因中，EGFR（表皮生长因子受体）突变又占据总体突变较大比例，EGFR突变在亚裔人群中高达50%，在白种人患者中占15%左右。

根据弗若斯特沙利文，2021年我国肺癌新发患者达82.8万人，其中NSCLC患者约74.5万人，当中EGFR突变率为50%，患者人数约31.5万人。同期，美国肺癌新发患者22.8万人，其中NSCLC患者约20.5万人，EGFR突变人数约5.1万人。

目前，针对NSCLC的赛道竞争已经非常激烈，不仅已有多个企业的产品上市，针对EGFR靶点的药品更是处于更新迭代之中。

就此，《科创板日报》记者以投资人身份询问上述董秘办人员SI-B001具有的竞争优势，对方未作出解答。根据当年百利天恒的IPO文件，SI-B001的I期初步临床结果显示，药物安全性良好，PK/PD特征良好，在EGFR野生型驱动的上皮肿瘤中体现出较明显的抗肿瘤活性。

百利天恒还指出，基于公司的“双特异性抗体开发平台”开发得到的抗体分子，可同时结合靶细胞上的两个不同靶点，实现抗体分子增强、拮抗、选择性等不同的生物学效应，从而获得增强的特异性。

2023半年报显示，SI-B001在今年7月已完成III期临床的首例受试者入组后，正加速推进后续受试者入组。不过，《科创板日报》记者从上述董秘办人员得知，目前SI-B001的III期临床依然只有1例受试者。

此外，值得一提的是，百利天恒还在推进SI-B001或与BL-B01D1的联合用药，用于治疗非小细胞肺癌、头颈鳞癌等多种实体瘤的II期临床研究。BL-B01D1是百利天恒自研的全球独家的靶向EGFR×HER3的双抗ADC药物，今年6月份，该产品也获得美国FDA同意开展临床研究。