百利天恒全球化步伐提速 核心产品BL-B01D1获FDA许可拿到新IND

转自：上海证券报·中国证券网

　　上证报中国证券网讯（记者 何昕怡）9月29日晚间，据百利天恒公告，公司合作伙伴百时美施贵宝（BMS）于近日宣布，其BL-B01D1联合用药项目获得美国食品药品监督管理局（FDA）的1/2a期临床试验许可，用于治疗晚期实体瘤。百利天恒表示，这一里程碑标志着公司与BMS合作的BL-B01D1项目正在加速全球临床开发，并逐步推进至国际市场。

　　资料显示，BL-B01D1是全球首创且唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3双抗ADC。自2023年12月百利天恒与BMS签署独家许可协议以来，双方紧密合作，积极推动该产品在全球范围内的临床试验和商业化进程。

　　目前，BL-B01D1正在中国和美国进行超过20项用于多种肿瘤类型的临床试验。其中包括评估BL-B01D1单药用于多种实体瘤的III期试验，以及与PD-(L)1疗法或TKI疗法联合用药用于一线实体瘤治疗的II期临床研究，覆盖肺癌、乳腺癌、头颈癌、食管癌、尿路上皮癌等多种高发癌症类型。百利天恒表示，此次FDA许可的获得，将进一步推动BL-B01D1在多个实体瘤适应症中的国际化临床研究，提升产品的全球可及性。

　　据介绍，BMS在推动BL-B01D1海外临床试验中表现出极大的积极性。在近期的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，BMS和百利天恒联合公布了BL-B01D1在中国胃肠道和生殖泌尿系统癌症中的临床数据，尤其是在转移性膀胱癌中，显示出75%的高反应率，充分展现了该药物的潜力。此外，BMS与百利天恒全资子公司SystImmune紧密合作，计划于2025年启动BL-B01D1治疗实体瘤的全球注册临床研究，进一步扩大其国际应用范围。

　　百利天恒表示，随着BL-B01D1项目全球临床试验的推进，公司与BMS的合作也迈向更深入的阶段。这不仅推动了百利天恒国际化战略的实施，还为全球患者提供了更多的治疗选择，有望为公司长期业绩带来积极影响。百利天恒与BMS的强强联合，无疑将为全球肿瘤治疗带来新的突破，BL-B01D1有望成为未来抗癌治疗领域的里程碑产品。