百利天恒注射用BL-B01D1两项适应症被纳入突破性治疗品种名单

转自：上海证券报·中国证券网

　　上证报中国证券网讯 百利天恒10月7日晚披露，公司自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1用于经EGFR-TKI 治疗失败的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者，以及用于治疗既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非小细胞肺癌患者的两项适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入突破性治疗品种名单，近日已完成公示。

　　截至目前，BL-B01D1已有3项适应症被药审中心纳入突破性治疗品种名单。除本次2项新纳入外，其他1项适应症为2024年4月，注射用BL-B01D1用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者被药审中心纳入突破性治疗品种名单且完成公示。

　　公司披露显示，BL-B01D1是百利天恒自主研发的全球首创也是唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3的双抗 ADC。BL-B01D1正在中国和美国进行超过20项多种肿瘤类型的临床试验，包括评估BL-B01D1单药用于癌症后线治疗的7个III期临床试验，包括2个非小细胞肺癌适应症、1个小细胞肺癌适应症、2个乳腺癌适应症、1个食管鳞癌适应症、1个鼻咽癌适应症；评估其与 PD-（L）1疗法联用于一线治疗9种癌症适应症（小细胞肺癌、非小细胞肺癌、鼻咽癌、头颈鳞癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌及尿路上皮癌）的8个II期临床试验；评估其与TKI联用用于肺癌一线治疗的2个II期试验。（田立民）