成都药企百利天恒BL-M11D1临床试验申请已获美国FDA许可

微成都记者 孙树冠10月14日报道，13日晚间，成都医药企业百利天恒（688506.SH）公告称，全资子公司SystImmune,Inc.收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，BL-M11D1（CD33-ADC）用于治疗复发或难治性急性髓系白血病患者的I期临床试验申请已获得 FDA 许可。

微成都记者从百利天恒获悉，这个药品并非独家药品，目前2、3期临床试验时间还没确定。

公告同时显示，除本次BL-M11D1 新获得 FDA 许可外，截至目前，共有5个项目已获 FDA许可开展临床研究，其他4个分别是：BL-B01D1、BL-M07D1、SI-B001、BL-M05D1在美国的临床试验。

本次BL-M11D1临床研究获得FDA的IND许可，将进一步推进公司业务和产品国际化布局的进程，对公司近期业绩不会产生重大影响。

根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验许可后，尚需开展临床试验，并经FDA批准后方可上市。

今日早盘，百利天恒股价小幅上涨。截至发稿，百利天恒股价上涨超3%，每股195元。

编辑 肖世清