苑东生物阿立哌唑口服溶液获批 用于精神分裂症

http://ddx.gubit.cn  2023-08-04 17:50  苑东生物(688513)公司分析

新京报讯(记者张秀兰)8月4日,苑东生物发布公告,旗下药品阿立哌唑口服溶液获国家药监局批准,具备在国内市场销售该药品的资格,并视为通过一致性评价。

阿立哌唑口服溶液主要成分为阿立哌唑,主要适应症为用于13~17岁青少年和成人的精神分裂症。阿立哌唑口服溶液最早由日本大冢开发,2004年在欧盟获批上市,当年12月在美国批准上市,2009年1月在日本批准上市,尚未进入国内市场。国家药监局官网显示,国内已有成都康弘、万特制药(海南)、常州四药、上海上药的国产仿制药上市,均视同通过一致性评价。

苑东生物阿立哌唑口服溶液此次按化学药品3类注册申报,获批后视为通过一致性评价。

校对 陈荻雁