苑东生物拉考沙胺口服溶液获NMPA批准注册

本报记者 蒙婷婷

10月17日晚间，苑东生物发布公告称，近日收到国家药品监督管理局（简称“NMPA”）核准签发的《药品注册证书》，公司拉考沙胺口服溶液符合药品注册的有关要求，批准注册。

公告显示，拉考沙胺口服溶液主要成分为拉考沙胺，适用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗。拉考沙胺是最新一代抗癫痫药物，原研为UCBPharmaSA，片剂已于2018年在国内获批上市，2020年7月口服溶液在国内上市。口服溶液作为新剂型，能为儿童患者提供精确的给药剂量，同时还能为难以耐受片剂的患者（如：呛咳、吞咽困难、需要鼻饲、胃造瘘等）提供可替代剂型；特别设计的水果口味更易于儿童患者接受和用药。

据国家药监局官网显示，拉考沙胺口服溶液在国内已有华润双鹤、扬子江、健民药业等多家上市许可持有人的国产仿制药上市，均视同通过一致性评价。上海阳光医药采购网显示，拉考沙胺口服溶液已于2023年10月13日纳入第九批国家药品集中采购正式目录。米内网重点省市公立医院数据显示，2022年拉考沙胺品类销售额为6362万元，较2021年增长150.16%，其中拉考沙胺口服剂型占比达到76.09%。

苑东生物表示，公司拉考沙胺口服溶液按化学药品4类注册申报，获批后视为通过一致性评价。该药品获批，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司产品管线，对公司经营发展具有一定的积极作用。

（编辑 张明富）