制剂产品出海实现零突破 苑东生物盐酸纳美芬注射液获美国FDA药品注册批准

本报记者 蒙婷婷

11月16日晚间，苑东生物发布公告称，全资子公司硕德药业于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，硕德药业向美国FDA申报的盐酸纳美芬注射液的简化新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得正式批准。

苑东生物表示，盐酸纳美芬注射液是公司首个制剂出海的产品，此次ANDA获得美国FDA批准，标志着公司具备在美国市场销售该药品的资格，也标志着公司制剂国际化取得实质性进展，实现了从0到1的突破。

公告显示，盐酸纳美芬注射液适应症为用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，包括由天然或合成阿片类药物引起的呼吸抑制，或用于已知或疑似的阿片类药物过量。盐酸纳美芬注射液的原研药于1995年在美国获批上市，美国市场首仿药于2022年获批上市，苑东生物的盐酸纳美芬注射液是美国FDA批准的第二个仿制药，规格为0.1mg/1mL、2mg/2mL。

此外，苑东生物全资子公司青木制药的盐酸纳美芬原料也已完成美国DMF登记，公司在该产品上实现了原料制剂一体化，成本优势明显。

苑东生物表示，除此次获批的盐酸纳美芬注射液外，公司已立项开发盐酸纳洛酮鼻喷剂（ANDA）、盐酸纳美芬注射液（预充针）（ANDA）、盐酸纳美芬鼻喷剂（505b2）。后续公司将加快鼻喷、预充针等有特色和技术壁垒剂型的开发进度，加快制剂国际化战略实施步伐，打造新的增长点。