药品研发加速 苑东生物年内多个产品获批注册

转自：证券日报网

本报记者 蒙婷婷

12月19日，苑东生物披露公告称，公司盐酸多巴酚丁胺注射液获得国家药品监督管理局（以下简称：NMPA）批准注册，予以发给药品注册证书。其适应症为用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭，包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征，作为短期支持治疗。

《证券日报》记者梳理发现，今年以来，苑东生物共有11个产品获NMPA或美国FDA批准注册，这一数据较去年同期增加5个。其中，盐酸纳美芬注射液获美国FDA批准注册，标志着苑东生物制剂产品出海实现零突破，同时公司也表示将加快鼻喷、预充针等有特色和技术壁垒剂型的开发进度，加快苑东制剂国际化战略实施步伐，打造新的增长点。

清晖智库创始人、经济学家宋清辉接受《证券日报》记者采访时表示：“作为国内技术领先的高端化学药制造企业，苑东生物今年的研发情况较为乐观，年内获批产品数量大幅增长，说明公司研发实力已‘更上一层楼’，同时随着公司产品管线不断丰富，也意味着其核心竞争力将会越来越强。”

回溯往期公告，除了上述获美国FDA批准注册的盐酸纳美芬注射液以外，苑东生物年内有10个产品获NMPA批准注册。具体包括，艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、盐酸阿罗洛尔片、甲硫酸新斯的明注射液、阿立哌唑口服溶液、拉考沙胺口服溶液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸多巴酚丁胺注射液、马来酸依那普利口服溶液、布洛芬注射液以及此次的盐酸多巴酚丁胺注射液。

据米内重点省市公立医院数据显示，上述10个产品中有5个在2022年销售额过亿（含本数），其中，重酒石酸去甲肾上腺素注射液销售额约5.09亿元，艾司奥美拉唑口服制剂（片剂和胶囊剂）销售额约3亿元，甲硫酸新斯的明注射液销售额约2.84亿元，盐酸多巴酚丁胺注射液销售额约1.26亿元，盐酸阿罗洛尔片销售额约1亿元。据业内人士介绍，以上为米内重点省市公立医院数据的年销售额，实际全国市场空间还会更大。

今年11月份，苑东生物布洛芬注射液【规格：2.5ml：50mg；5ml：100mg】获NMPA批准注册，其适应症为用于治疗胎龄小于34周的早产新生儿的有血流动力学意义的动脉导管未闭。在此之前，国内尚无用于早产新生儿动脉导管未闭（PDA）适应症的药品上市，随着苑东生物布洛芬注射液获批注册，苑东生物成为国内独家获批该适应症的企业。

Biotech创新药医学顾问曹博在接受《证券日报》记者采访时表示：“从苑东生物年内获批药品类型来看，大都是临床基础用药、对症支持用药，这类药品的成功研发给公司带来经济效益的作用较大，有助于公司积累足够的资金继续做创新药研发。”

公开资料显示，截至目前，苑东生物还有多个自主研发的新药进入II期、III期临床阶段，公司在研管线储备丰富，且近三年研发投入占营收比例均保持在20%左右，高于行业的平均水平。

宋清辉表示，近年来国产仿制药和国产创新药发展势头均比较良好，特别是随着相当一部分传统药企加快创新转型步伐，创新型药企相较以往明显增多，进入临床阶段的创新药数量和研发投入呈现出大幅增长趋势。

（编辑 张钰鹏）