比索洛尔氨氯地平片国内首仿获批 苑东生物心脑血管领域产品管线再添新军

本报记者 蒙婷婷

4月16日，苑东生物发布公告称，公司全资子公司成都硕德药业有限公司（以下简称“硕德药业”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，经审查，公司药品比索洛尔氨氯地平片符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

比索洛尔氨氯地平片主要成份为富马酸比索洛尔、苯磺酸氨氯地平，适应症为作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。比索洛尔氨氯地平片是由德国Merck Kft公司开发，于2021年5月11日在中国获批上市。

比索洛尔氨氯地平片属于高血压复方制剂，米内重点省市公立医院数据显示，2023年高血压复方制剂市场规模约18.6亿元，复方制剂在高血压用药中市场份额排名第一。德国Merck Kft公司的比索洛尔氨氯地平片自2021年5月在中国首次获批上市后，在2022年实现了该产品的商业化，该产品2023年实现销售额约388万元，较2022年增长846.34%。

苑东生物表示，公司全资子公司硕德药业比索洛尔氨氯地平片按化学药品4类注册申报，为国内该品种首家仿制药上市，获批后视为通过一致性评价。该药品获批，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司心脑血管领域产品管线，对公司经营发展具有一定的积极作用。

（编辑 张伟）