神州细胞4价新冠疫苗国内三期临床最终分析出炉

新京报讯（记者王卡拉）5月13日，神州细胞发布公告，其控股子公司神州细胞工程有限公司（以下简称“神州细胞工程”）自主研发的重组新冠病毒4价（Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株）S三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01E），国内Ⅲ期保护效力和安全性临床试验已完成关键性数据最终分析并取得主要结果。基于此结果，神州细胞将与有关部门积极开展沟通汇报及申报资料提交准备等工作，拟用于预防新型冠状病毒感染所致疾病。

SCTV01E已在国内疫情高峰时段开展随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在评价在≥18周岁已完成新冠疫苗基础免疫或加强免疫人群中，接种1剂SCTV01E进行加强免疫的保护效力和安全性。

此次披露的研究结果显示，在我国奥密克戎BA.5、BF.7和XBB等变异株流行期间，SCTV01E在≥18周岁已完成新冠疫苗基础免疫或加强免疫人群中进行1剂加强免疫后，产生了针对奥密克戎及其各子变异株的良好保护效力，且具有良好的安全性。Ⅲ期临床研究还首次观察到新冠疫苗对新冠病毒无症状感染的保护效力，接种14天后和7天后的无症状感染者保护效力分别为100%和42.9%。

SCTV01E是神州细胞工程针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题，自主研发的新一代4价变异株重组蛋白疫苗，是在其自主研发的2价变异株重组蛋白疫苗SCTV01C基础上进一步研发的新一代4价改良型疫苗升级版。SCTV01E的活性成分分别包含四种WHO认定的主要变异株阿尔法（Alpha）、贝塔（Beta）、德尔塔（Delta）和奥密克戎（Omicron-BA.1）的重组S三聚体蛋白抗原，并采用比传统铝佐剂更能显著增强Th1细胞的水包油新型佐剂。

继2价变异株重组蛋白疫苗 SCTV01C于2022年12月经国家有关部门论证被纳入紧急使用后，重组新冠病毒4价S三聚体蛋白疫苗SCTV01E也于今年3月被纳入紧急使用。

神州疫苗表示，SCTV01E在临床Ⅲ期中显示出对奥密克戎BA.1之后经过多代次变异产生的BF.7和DY.1等非疫苗株的有症状和无症状感染的高保护效力，进一步证实SCTV01E4价新冠疫苗平台具有突出的广谱性优势和应对新冠病毒快速变异、多个不同变异株同时流行的重要性。

不过，即便SCTV01E正式获批上市，其未来的市场销售也将面临较为激烈的竞争态势。根据世界卫生组织统计，截至今年3月30日，全球在研新冠疫苗已有183个进入临床试验阶段。目前全球已获批附条件上市或紧急使用的新冠疫苗产品已超过50个，其中，辉瑞/BioNtech的新冠mRNA疫苗Comirnaty以378.06亿美元登上2022年全球药品销售榜首。国内也有15个新冠疫苗获得国家药监局批准附条件上市或纳入紧急使用，包括5款灭活疫苗、6款重组蛋白疫苗、2款腺病毒载体疫苗、1款流感病毒载体疫苗、1款mRNA疫苗。从接种方式来看，15款疫苗中，有13款为肌肉注射疫苗，另有2款采用其他方式，分别为康希诺的吸入式新冠疫苗克威莎雾优、万泰生物的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗。神州细胞在公告中也提及了竞争风险，并表示，受新冠病毒的发展变化、新冠疫苗接种率、公司生产能力等多种因素影响，后续商业化前景仍存在不确定性。

校对 卢茜