汇宇制药：唑来膦酸注射液获药品注册证书

本报记者 蒙婷婷

7月10日晚间，汇宇制药发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，药品名称为唑来膦酸注射液，用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症、治疗成年男性的骨质疏松症以增加骨量、治疗Paget’s病（变形性骨炎）。

据米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端唑来膦酸注射液销售额超过9亿元，2022年销售额超过7.7亿元。据悉，原研Novartis Pharma Schweiz AG（诺华制药瑞士公司）的唑来膦酸注射液已在国内上市。据国家药监局官网信息显示，截至目前，国内唑来膦酸注射液批件持有人有四川科伦药业股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司、河北仁合益康药业有限公司等。

汇宇制药表示，根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。公司的唑来膦酸注射液通过仿制药一致性评价，提升了自身的竞争能力，有利于上市销售后取得更大的市场份额。公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受产品的非唯一性、同类产品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重大影响。

（编辑 李波）