汇宇制药：环磷酰胺注射剂及无菌原料药生产线通过美国FDA现场检查

汇宇制药12月18日公告，公司于11月06日至11月14日接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的cGMP（即现行药品生产质量管理规范）现场检查。近日，公司收到了美国FDA签发的现场检查报告（EIR），本次涉及产品为注射用环磷酰胺、环磷酰胺无菌原料药（受托生产）。

环磷酰胺是一种烷化剂，适用于治疗恶性疾病；儿童患者中的微小病变型肾病综合征。

本次公司该注射剂及无菌原料药生产线首次通过美国FDA现场检查，表明公司的药品生产活动符合美国FDA的cGMP要求。