汇宇制药：多西他赛注射液ANDA获美国FDA批准 注射用盐酸吉西他滨获注册

中证智能财讯 汇宇制药（688553）3月4日晚间公告，公司于近日收到公司产品多西他赛注射液新药简略申请（ANDA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的通知。

据公告，多西他赛注射液用于局部晚期或转移性乳腺癌、非小细胞肺癌，对头颈部癌、胰腺癌、胃癌、黑色素瘤、软组织肉瘤有一定的疗效。

公司多西他赛注射液研发成功后已进行多国注册申报并获得上市许可，本次获得美国FDA批准，标志着产品具备了在美国市场销售产品的资格，有利于公司拓展美国市场的销售、强化产品供应链、丰富产品梯队，为国际市场的可持续发展进一步夯实了基础。

公司同日公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的注射用盐酸吉西他滨《药品注册证书》。

据公告，注射用盐酸吉西他滨可用于治疗局部晚期或已转移的非小细胞肺癌；局部晚期或已转移的胰腺癌；此外，本品联合信迪利单抗和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；吉西他滨与紫杉醇联合，可用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌。除非临床上有禁忌，否则既往化疗中应使用过蒽环类抗生素。

根据米内网数据显示，2022年中国城市公立医院终端注射用盐酸吉西他滨销售额超5.6亿元，2023年第一季度销售额已达到3亿元，同比增速5.18%。根据国家相关政策，公司研发的注射用盐酸吉西他滨通过仿制药一致性评价，在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度，提升了自身竞争能力，有利于上市销售后取得更大的市场份额。