汇宇制药抗肿瘤药物注射用盐酸吉西他滨“过评”

新京报讯（记者王鹿）3月4日，汇宇制药发布公告，注射用盐酸吉西他滨收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。该药按化学药品4类注册，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

吉西他滨（dFdC），这一嘧啶类抗代谢物在细胞内经核苷激酶的作用被代谢为具有活性的二磷酸（dFdCDP）及三磷酸核苷（dFdCTP）。dFdCDP和dFdCTP通过两种作用机制抑制DNA合成，从而实现吉西他滨的细胞毒作用。

吉西他滨可用于治疗以下疾病：局部晚期或已转移的非小细胞肺癌；本品联合信迪利单抗和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；局部晚期或已转移的胰腺癌；吉西他滨与紫杉醇联合，可用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌。除非临床上有禁忌，否则既往化疗中应使用过蒽环类抗生素。

根据米内网数据显示，2022年，中国城市公立医院终端注射用盐酸吉西他滨销售额超过5.6亿元，2023年第一季度的销售额达到3亿元，同比增加5.18%。

原研LillyFrance的注射用盐酸吉西他滨已在国内上市，国内有10余家企业持有注射用盐酸吉西他滨的批件，包括江苏豪森、浙江海正等。

同日，汇宇制药还宣布多西他赛注射液新药简略申请（ANDA）也获得美国食药监局（FDA）批准。多西他赛注射液用于局部晚期或转移性乳腺癌、非小细胞肺癌，对头颈部癌、胰腺癌、胃癌、黑色素瘤、软组织肉瘤有一定疗效。汇宇制药的多西他赛注射液研发成功后已进行多国注册申报，已分别在中国、英国、德国、芬兰、法国、西班牙、瑞典、匈牙利等国家获得上市许可。

校对 柳宝庆