国产首个！华奥泰生物IL-36R单抗获批上市

（来源：求实药社）

7月29日，国家药监局（NMPA）官网显示，华奥泰生物的瑞西奇拜单抗（HB0034）获批上市，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。

瑞西奇拜单抗（HB0034）是华奥泰子公司华博生物开发的一款抗IL-36R单抗，可通过抑制IL-36通路发挥抗炎的生物学效应。

2025年3月，瑞西奇拜单抗治疗GPP急性发作的关键性II期研究达到了主要终点。结果显示，相比于安慰剂组，瑞西奇拜单抗组单次静脉给药后的第1周GPP发作患者的皮肤脓疱得到明显清除。此外，瑞西奇拜单抗在安全性方面表现良好，未发现新的安全性信号。

GPP是一种罕见、可危及生命的、系统性中性粒细胞性皮肤病，发作时主要表现为全身红斑和脓疱并伴随全身系统性炎症症状，如发热、关节痛、肌痛、C反应蛋白升高、白细胞增多等。GPP的急性发作与死亡直接相关，若不及时控制可能会导致败血症和多系统器官衰竭，危及生命，因此治疗GPP的当务之急便是控制急性发作，亟须快速控制急 性发作的治疗手段。泛发性脓疱型银屑病已于2023年被纳入中国《第二批罕见病目录》。

据医药魔方NextPharma数据库统计，目前全球仅有一款药物获批用于治疗GPP，即勃林格殷格翰的抗IL-36R单抗佩索利单抗，该药物已在国内上市。瑞西奇拜单抗是第一款获批上市的国产IL-36R抗体。

文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。