悦康药业双链siRNA新药获批临床

（来源：求实药社）

近日，悦康药业集团股份有限公司子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司、杭州天龙药业有限公司获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的关于YKYY013注射液用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染的《药物临床试验批准通知书》，悦康药业将开展本品I期临床试验。

YKYY013注射液是悦康科创和杭州天龙自主研发的一款偶联N-乙酰半乳糖胺（N-acetylgalactosamine，GalNAc）配体的化学合成双链siRNA 药物，通过RNA 干扰作用有效沉默HBV基因组转录的信使RNA（Messenger RNA，mRNA），进而抑制乙肝病原蛋白的产生，抑制HBV的复制，并为宿主免疫重建创造条件，最终实现乙肝的功能性治愈。临床拟用于慢性乙型肝炎病毒感染的治疗。

临床前研究结果表明，YKYY013 注射液在体内外均展现出显著的乙肝病毒（HBV）抑制活性，且对 HBV A-J 十种基因型具有广泛抑制效果。在 AAV-HBV 转染小鼠（涵盖 B、C、D 型）及 HBV A 型转基因小鼠的体内药效学试验中，该注射液经单次或多次给药后，能显著降低小鼠体内 HBV DNA、乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝 e 抗原（HBeAg）等病毒标志物水平，且效果呈明显剂量依赖性。其中，在 AAV-HBV 转染小鼠试验中，各剂量组均出现不同程度的 HBV DNA 与 HBsAg 清除现象，同时伴随乙肝表面抗体（HBsAb）产生。此外，SD 大鼠与食蟹猴的重复给药毒性试验显示，YKYY013 注射液具有良好的安全性和耐受性。

此前，该产品已收到美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可函（Study May Proceed Letter），批准其用于慢性乙型肝炎病毒感染治疗的临床试验，临床试验申请（IND）编号为 177486。

关于悦康药业

悦康药业集团成立于2001年，总部位于北京，是一家集新药研发、药品生产、流通销售及国际贸易于一体的医药集团企业。2020年12月24日，悦康药业在上海证券交易所科创板上市，股票代码688658。

悦康药业以“产品、产能、产业链”为核心，在北京组建了集团药物研究院，并以安徽、河南医药原料基地为基础，在北京、广州、合肥建立了不同的制剂生产基地。集团现为中国医药工业百强企业、医药工业研发十强、国家技术创新示范企业、全国“质量标杆”企业、国家绿色制造体系建设示范企业“绿色工厂”、国家智能制造试点示范企业、国家认定企业技术中心、中国医药研发产品线最佳工业企业，并获“全国文明单位”称号。

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