[公司]四价流感疫苗领先行业 金迪克多管线布局凸显成长空间

　　最近，多家上海医院儿科人满为患，一号难求。据复旦大学附属儿科医院、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、上海市儿童医院3家儿童专科医院数据显示，平均每天急诊约6000人次，较去年同期增长五成。10月26日，国家流感中心发布的流感周报监测数据，南方省份流感病毒检测阳性率持续上升，目前多地已进入流感季。

　　流感是由流行性感冒病毒引起的急性呼吸道传染病，具有传播迅速的特点，每到秋冬季节，流感便开始肆虐，所以也称季节性流感。当前，接种流感疫苗是最有效的预防手段。两个月前，中国疾病预防控制中心发布了《中国流感疫苗预防接种技术指南（2023-2024）》，新版流感疫苗预防接种技术指南规定，流感疫苗预防的新版技术指南建议所有≥6月龄且无接种禁忌的人都应接种流感疫苗，优先推荐重点人群和高风险人群及时接种。

　　在江苏泰州，有一家名叫金迪克（688670.SH）的公司，专注于人用疫苗研发、生产、销售，公司生产的四价流感病毒裂解疫苗，多项关键指标优于国家药典标准，具有免疫效果好、安全性高等优势。2023年7月，受泰州暴雨影响，金迪克部分车间遭受不同程度渗水，公司基于产品质量高于一切的原则，于7月15日起主动停产进行全面排查和整改。当前，金迪克流感疫苗车间已恢复四价流感疫苗产品的正式生产，待中检院批签发审批合格后便可恢复销售。随着金迪克复工复产，将继续在流感季为民众构建安全防护盾。

　　四价流感疫苗增势迅猛 三步纯化工艺领先行业

　　根据中国疾病预防控制中心发布的《中国流感疫苗预防接种技术指南（2023-2024）》，每年季节性流感流行在全球可导致300万～500万重症病例，29万～65万呼吸道疾病相关死亡。孕妇、婴幼儿、老年人和慢性基础疾病患者等高危人群，患流感后出现严重疾病和死亡的风险较高。业内人士表示，“接种流感疫苗能有效减少流感相关急诊、住院和死亡人数，继而降低治疗费用，还能产生明显的经济效益。”

　　当前，我国批准上市的流感疫苗包括三价灭活疫苗（IIV3）、（鼻喷式）三价减毒活疫苗（LAIV3）和四价灭活疫苗（IIV4）。其中，四价流感疫苗是三价流感疫苗的升级产品，前者可在后者覆盖H1N1甲型流感病毒、H3N2甲型流感病毒、Victoria与Yamagata中的一种乙型流感病毒分型的基础上，进一步覆盖另一种Victoria或Yamagata的乙型流感病毒分型，从而能够对流感病毒产生更高的覆盖率，降低疫苗接种的“脱靶”可能。

　　1978年，三价流感疫苗在美国上市，上市后销量一直稳步增长。2013年，随着四价流感疫苗于美国上市销售，并迅速形成了对三价流感疫苗的强势替代。在2018-2019年流感季，美国FDA流感疫苗放行批次中的四价流感疫苗占比已提升至80.9%。

　　在我国，四价流感疫苗在2018年首次获批上市，目前正逐步出现替代三价流感疫苗的发展趋势。根据国信证券预测，四价流感疫苗替代率未来有望达到60%以上。而在研发、生产端，我国具备四价流感疫苗生产能力的仅有5家，其中金迪克生产的四价流感病毒裂解疫苗，具有免疫效果好、安全性高等优势。

　　全景网了解到，金迪克成立于2008年，公司在国内率先于2010年3月开始研发四价流感病毒裂解疫苗，为唯一以预防用生物制品1类向CDE进行申报的四价流感病毒裂解疫苗。2013年6月，金迪克成为国内首家取得临床试验批件的四价流感疫苗研发企业。随后经过近10年的自主研发，公司于2019年5月取得药品注册批件，成为为国内第二家实现四价流感疫苗上市销售的企业。

　　值得一提的是，金迪克在四价流感疫苗的生产工艺流程中创新采用三步纯化步骤，可以有效去除卵清蛋白杂质、小分子杂质及裂解后的大颗粒杂质，为国内唯一采用该生产工艺技术的流感疫苗生产企业。该技术较国内市场中其它流感疫苗产品所运用的两步纯化方法增加了一步离心和除菌操作，能更有效地去除病毒培养基质中的卵清蛋白杂质，并有效提高疫苗有效成分血凝素的纯度，使得生产的四价流感疫苗具有更好的安全性和更优的疗效性。

　　此外，公司四价流感疫苗的生产过程中全程不涉及抗生素和防腐剂硫柳汞的使用，能够避免疫苗接种后发生抗生素过敏及其他不良反应的可能，进一步确保疫苗产品的安全、有效。

　　疫苗行业长坡厚雪 多管线布局成长可期

　　在过去的两百年里，接种疫苗被视为当前人类最有效、最经济的疾病预防方式，疫苗的发展亦被认为是20世纪公共卫生领域最伟大的成就之一。

　　在我国，自建国以来，疫苗研发和生产取得长足进展，在传染病预防上取得了令世界瞩目的成就。但总体而言，与部分传统发达国家相比，我国大部分常用疫苗均为数十年前就已研发上市的早期品种，推出新疫苗的进度落后于国际市场。此外，与国际上疫苗产业巨头垄断的格局相比，由于我国疫苗产业进入市场化仅短短不到20年时间，市场格局相对分散。

　　为了缩小与发达国家的差距，我国出台了一系列政策。在《十三五规划——医药工业发展规范指南》、《国务院办公厅关于进一步加强流通和预防接种管理工作的意见》等文件中，均提出要鼓励疫苗的研发和产业化。此外，2019年开始实施的《疫苗管理法》也鼓励疫苗生产企业加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步，对于疾病预防和控制所急需的疫苗以及创新型疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备都纳入了国家战略。

　　业界普遍认为，随着新疫苗法出台，行业整合将进一步加剧，使得疫苗行业集中度得到提升。而在此背景下，将进一步推动像金迪克这样拥有创新研发能力、生产技术和工艺领先的企业，取得更快的发展。当前，金迪克在四价流感疫苗市场取得了成就，证明公司掌握了疫苗研发、生产一体化的综合技术能力，为构建多品种疫苗打造了样本。

　　值得一提的是，金迪克已经建立起四个核心平台技术，分别为鸡胚基质疫苗制备生产技术、细胞基质病毒培养与疫苗制备技术、多糖纯化与蛋白偶联技术和规模化制剂生产技术，覆盖人用疫苗研发和产业化的全流程。

　　全景网注意到，在四价流感疫苗系列产品外，金迪克正在积极拓展产品管线，进一步巩固自身产品矩阵。目前，金迪克主要管线已实现了对流行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等5种重要传染性疾病预防的覆盖，在研主要产品共有9个。其中，冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）和四价流感疫苗（儿童剂型），均已进入临床阶段，获批上市之后将提升公司盈利能力。

　　专业人士指出，凭借在四价流感疫苗领域抢占的先机，以及多个创新疫苗产品管线的推进，公司研发并产业化的疫苗市场前景广阔。与此同时，金迪克亦表示，未来公司将深入把握疫苗行业发展趋势，深刻理解市场及客户潜在需求，务实高效推进公司各项业务，持续研发并生产出更安全、优质、高效的疫苗产品，实现公司的快速发展。（全景网）