成大生物“四价流感病毒裂解疫苗”获批注册并通过GMP认证

来源：上海证券报·中国证券网

上证报中国证券网讯（记者 韩远飞）6月16日晚，成大生物发布公告，公司全资子公司成大生物（本溪）有限公司（以下简称“本溪子公司”）于近日收到国家药品监督管理局签发的四价流感病毒裂解疫苗药品注册证书，以及辽宁省药品监督管理局签发的药品GMP符合性检查告知书。

据介绍，本溪子公司研发的四价流感疫苗，主要系采用行业先进的病毒培养、蔗糖密度梯度离心、灭活、裂解、多步纯化工艺制成，经稳定的规模化生产工艺，能够达到较高的疫苗纯度。随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床试验结果表明，本品具有良好的免疫原性和安全性，抗体阳性率和阳转率均较高。本品可用于预防疫苗相关型别流感病毒引起的流行性感冒，为接种人群提供高效的流感防护。

成大生物表示，公司本溪子公司四价流感疫苗取得药品注册证书并通过药品GMP符合性现场检查，产品已具备合规规模化生产条件。本次产品获批，将进一步丰富公司疫苗产品矩阵，完善公司在呼吸道疾病防控领域的业务布局，对公司流感疫苗系列产品后续研发进度推进及研发能力提升具有重要意义，有助于提升公司核心竞争力与抗风险能力，巩固公司在国内疫苗行业的市场地位，对公司长期经营发展具有积极意义。