招股书速读-禾元生物（科创成长层首家新发型企业来了）

（来源：数据GO）

一、发行人基本情况

二、发行人主营业务情况

（一）主营业务概述

公司是一家创新型生物医药企业，拥有全球领先的植物生物反应器技术平台，建立了 “一个独特植物表达体系，两个技术平台” 的核心技术体系，即利用水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（Oryz^{HiExp}）和重组蛋白纯化技术平台（Oryz^{Pur}），构建完善的药品、药用辅料及科研试剂产业化体系。截至招股意向书签署日，公司有 8 个在研药品管线，HY1001 已获批上市，另有多款产品处于临床研究或临床前研究阶段；药用辅料及科研试剂产品已实现销售。

（二）核心技术平台

三、主要财务数据和财务指标

四、本次发行相关机构

五、募集资金运用

六、风险因素

（一）与发行人有关的风险

1.其他在研药品研发及获批上市风险：HY1002 已完成 II 期临床，HY1003 已完成 I 期临床，HY1004 获批开展临床，HY1005-1、HY1005-2 处于临床阶段，HY1006、HY1007 处于临床前，能否研发成功及获批上市存在不确定性。

2.HY1001 销售不及预期风险

作为创新型生物制品，需市场导入期，短期内商业化销售可能不及预期。

市场准入需经历院外定点关联报备、各省挂网公示及医保谈判等环节，进程可能不及预期。

国内有 2 款重组人白蛋白在研药物已完成 III 期临床，1-3 年后可能获批，竞争将加剧。

拟拓展适应症，存在拓展不及预期风险。

若长期未进入医保目录，销售额可能增长缓慢或下降。

1.药用水稻稻谷原料供应风险：随着生产规模扩大，原料需求增加，需持续获取种植用地；水稻生长受自然因素影响，可能导致原料不足。

2.337 调查相关诉讼风险：虽 Ventria Bioscience 已撤回侵权指控，但发行人诉其专利侵权案件仍在审理，结果不确定，可能影响药用辅料在美国销售。

3.财务风险

资金不足风险：销售收入低，临床开发、市场推广需大量资金，若销售不及预期，资金压力大。

持续研发投入及折旧摊销增加风险：研发投入高，募投项目投产后折旧摊销费用增加，业绩可能不及预期。

1.资产抵押风险：部分资产抵押用于贷款，若不能按期还款，资产可能被行使抵押权。

（二）与行业相关的风险

1.行业政策变化风险：创新药价格、医保支付等政策可能变动，若经营策略未及时调整，经营目标实现存在不确定性；药用植物监管法规可能变化，影响稻谷原料供应。

2.人血清白蛋白纳入重点监控目录风险：人血清白蛋白列入第二批国家重点监控合理用药药品目录，短期内院内处方可能更规范谨慎，销售峰值可能延迟。

（三）其他风险

1.募集资金投资项目风险

研发项目失败风险：药物研发周期长、成本高，在研产品获批存在不确定性。

项目实施风险：若组织管理不力，可能影响项目效果，预期收益无法实现。

1.实际控制人持股比例低且上市后稀释风险：发行前实际控制人杨代常控制 29.25% 表决权，发行后降至 21.93%，股权分散，存在控制权变动风险。

2.不能如期实现盈利风险：HY1001 刚上市，其他产品未盈利，研发投入及折旧摊销可能导致盈利延迟。

3.预测性信息不确定性风险：关于临床需求、市场空间等前瞻性陈述存在不确定性。

七、发行人的股权结构

（一）发行前后股本情况（单位：万股）

（二）前十名股东情况（截至招股意向书签署日，单位：万股）

八、控股股东、实际控制人情况

（一）基本信息

（二）控制权情况

1.直接持有公司 15.03% 股份，通过禾众共创间接控制 3.75% 表决权，与苏学腾、柏才元、张庆强、欧阳金英签署一致行动协议，合计控制 29.25% 表决权。

2.担任董事长兼总经理，是核心发明专利发明人，全面负责研发、生产、销售，对公司决策有重大影响。

3.持股 5% 以上股东出具不谋求实际控制权承诺。

九、董事、监事、高级管理人员情况

（一）董事会成员

（二）监事会成员

（三）高级管理人员

十、发行人主营业务、主要产品或服务情况

（一）主营业务

公司专注于植物分子医药的研发、生产及商业化，依托水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台和重组蛋白纯化技术平台，开发药品、药用辅料及科研试剂产品。

（二）主要产品

1.药品（8 个在研管线）

2.药用辅料

3.科研试剂及其他

十一、主营业务收入构成

（一）按业务类别划分（单位：万元）

（二）按产品大类划分（单位：万元）

（三）按细分产品种类划分（单位：万元）

十二、所属行业及确定所属行业的依据

十三、行业主管部门和行业监管体制

（一）行业主管部门

（二）监管体制

行业实行多部门分工监管，涵盖药品研发、注册、生产、流通、使用全生命周期，同时有行业协会进行自律管理，如中国医药生物技术协会等，协助政府部门规范行业发展，推动技术交流与合作。

十四、行业主要法律法规和政策

十五、行业基本情况

1.生物技术制药快速发展：1953 年 DNA 双螺旋结构发现奠定基础，1974 年重组 DNA 技术突破，1982 年首个重组蛋白药物（重组人胰岛素）上市，开启生物技术制药时代，20 世纪 90 年代后进入高速发展期。

2.重组蛋白质药物成主要方向：生物技术药物活性成分多为重组蛋白和核酸，重组蛋白药物通过 DNA 重组技术制备，逐步替代从动物组织或血浆提取的生物制品，是行业发展必然趋势。

3.重组蛋白药物表达体系

微生物表达体系：含细菌（大肠杆菌为主）、酵母（巴斯德毕赤酵母等）表达系统，应用广泛、成熟。

动物表达体系：含哺乳动物细胞（CHO 细胞常用）、昆虫细胞、动物（乳腺生物反应器）表达系统，哺乳动物细胞是目前重组蛋白药物生产主要选择。

植物表达体系：含叶片、植物悬浮细胞、种子（水稻、大麦等）表达系统，发行人是全球首家采用种子表达系统生产人用重组蛋白药物并获批上市的企业。

十六、公司行业地位及行业内主要企业情况

（一）公司行业地位

公司是全球领先的植物生物反应器技术企业，建立自主知识产权的水稻胚乳细胞生物反应器表达体系，OryzHiExp 第三代技术实现 20-30g/kg 糙米人白蛋白表达量，突破重组人白蛋白药物底层核心技术；HY1001 是国内首个获批上市的重组人白蛋白药品，入选国家工信部首批《生物制造标志性产品名单》，在植物分子医药领域技术先进性和市场竞争力突出。

（二）行业内主要企业情况

1.人血清白蛋白领域（血浆来源）

| 公司名称 | 国家 / 地区 | 市场份额（2021 年，按批签发量）|

|----|----|----|

|CSL Behring | 美国 | 22.7%|

|Grifols | 西班牙 | 14.3%|

|Baxter | 美国 | 14.1%|

|Octapharma | 瑞士 | 9.7%|

| 天坛生物 | 中国 | 7.3%|

| 上海莱士 | 中国 | 5.6%|

| 华兰生物 | 中国 | 5.2%|

2.重组人白蛋白领域（在研 / 上市）

| 公司名称 | 产品 | 研发 / 上市进展 |

|----|----|----|

| 禾元生物 | 重组人白蛋白注射液（OsrHSA）|2025.07 中国获批上市 |

| 安睿特 | 重组人白蛋白注射液 | 2024.04 俄罗斯、2025.03 吉尔吉斯斯坦获批上市，中国 III 期临床已完成 |

| 深圳普罗吉 | 重组人血清白蛋白注射液 | 中国 II/III 期临床（III 期已完成）|

| 健通生物 | 重组人血清白蛋白注射液 | 中国 Ia 期临床 |

|Shilpa Biologicals Private Limited | 重组人血清白蛋白注射液 | 印度 I 期临床已完成 |

3.重组人 α-1 抗胰蛋白酶领域

| 公司名称 | 产品 | 研发 / 上市进展 |

|----|----|----|

| 禾元生物 | 重组人 α-1 抗胰蛋白酶（OsrhAAT）| 美国 I 期临床已完成 |

|Inhibrx, Inc.（赛诺菲收购）| 重组人 α-1 抗胰蛋白酶 Fc 融合蛋白（INBRX-101）| 美国、澳大利亚、新西兰 II 期临床进行中 |

|Talecris Biotherapeutics, Inc.| 人抗胰蛋白酶 Prolastin/Prolastin-C | 美国、加拿大上市（血浆来源）|

|Baxter Healthcare Corp | 人抗胰蛋白酶 Aralast/Aralast NP | 美国上市（血浆来源）|

|Kamada Ltd.| 人抗胰蛋白酶 GLASSIA | 美国上市（血浆来源）|

十七、销售情况和主要客户

报告期内，公司主要销售药用辅料、科研试剂及其他产品，采取直销与经销相结合的买断式销售模式，客户主要为生物制品企业及科研院所。

十八、采购情况及主要供应商

公司采购原材料包括研发试剂耗材、生产辅料（层析填料、膜包等）、包材、蛋白酶 K 发酵原液等，已建立完整采购管理体系，制定《采购管理制度及招标管理制度》。

十九、公司员工情况

（一）员工数量变化（单位：人）

（二）员工专业结构（2025.6.30）

（三）员工学历构成（2025.6.30）

（四）社保及公积金缴纳情况

1.社会保险：报告期内，未缴纳人数主要为退休返聘人员或当月晚入职人员，符合法律法规规定，无相关行政处罚。

2.住房公积金：未缴纳人数主要为退休返聘人员、外籍人员（个人意愿）或当月晚入职人员，已为外籍人员提供住房，无相关行政处罚。

（五）劳务派遣及劳务外包

1.无劳务派遣情况。

2.劳务外包：合作服务商包括武汉丽岛物业管理有限公司（物业服务）、湖北临空城科技有限公司等（临时性劳务），服务商经营范围覆盖服务内容，合规运营。

（六）临时用工

1.2022 年前有临时工负责门卫、保洁等，2022 年后外包；子公司仙桃禾元因种植季节性雇佣临时农民，签订《劳务协议》，工资已通过银行转账支付。

2.临时用工不属于劳务派遣，无违反劳动法规及被处罚风险。