华纳药厂前三季度研发投入超亿元 创新药物矩阵加速扩张
10月28日晚间，科创板上市药企华纳药厂发布2024年第三季度报告。报告显示，华纳药厂2024年前三季度实现营业收入10.69亿元，同比增长1.28%;实现归属于上市公司股东的净利润1.58亿元，同比增长0.09%，公司业绩保持稳定增长，经营质量不断提升。
研发投入超亿元 持续完善产品矩阵
华纳药厂经营业绩的稳定增长，离不开其完善的研发体系，以及研发投入、研发人员的逐年增加。公开信息显示，公司组建了以工艺研究中心、药学研究中心、临床监查中心、项目管理中心为平台的专业研发团队，凝聚了研发及技术人员300余人，并以此为基础，持续开展高端化学仿制药、改良型化学新药的研发，不断提升自主技术平台的化学药物仿制、改良研发能力，保持公司在化学仿制药领域的优势地位。
研发投入方面，华纳药厂始终保持着高水平。2024年前三季度，华纳药厂研发投入金额达1.01亿元，同比增长32.94%，与2022年前三季度研发投入5869.74万元相比，复合增长率达31.2%。从单季度来看，华纳药厂第三季度研发投入3408.72万元，同比增长达62.70%。从医药行业来看，华纳药厂2024年前三季度研发投入占营业收入的比例达到9.4%，明显超过2023年行业均值8.11%。
持续高水平的研发投入以及多年的技术积累，为华纳药厂完善产品矩阵扩张提供了持续助力。2024年上半年，华纳药厂获得了复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)、吸入用复方异丙托溴铵溶液、米力农注射液(一致性评价增加规格)等3个制剂产品的注册批件;米力农注射液(两个规格)、二甲双胍格列吡嗪片通过了一致性评价;碳酸镧、盐酸贝尼地平、精氨酸布洛芬、异丙托溴铵、奥硝唑、二甲硅油等6个原料药产品备案登记号转“A”。公司溴夫定片及溴夫定原料药均已于2023年获批，且溴夫定片已正式上市销售。截至2024年6月30日，华纳药厂共有在研产品91个，其中1类创新药8个，改良型新药2个、新注册分类仿制药研发项目63个、一致性评价项目9个、国际注册项目9个。
公告显示，今年三季度华纳药厂研发成果仍在持续落地：公司原料药奥硝唑、二甲硅油产品已收到国家药品监督管理局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》;原料药品种碳酸镧已通过药品GMP符合性检查;产品二甲双胍格列吡嗪片通过仿制药质量和疗效一致性评价;在研项目ZG-001胶囊完成I期临床试验;在研产品ZG-002收到国家药品监督管理局核准签发《药物临床试验批准通知书》。
创新药物研发成果显著前景广阔
上述研发成果中，最值得关注的是其相关创新药产品的研发进展。华纳药厂于9月30日发布公告称，公司控股子公司上海致根医药科技有限公司在研项目ZG-001胶囊在国家药品监督管理局同意下开展I期临床试验已于近期完成，并就该产品在中国大陆联合开发与首都医科大学附属北京安定医院签订《合作框架协议》。据了解，ZG-001胶囊是具有全新结构的新型抗抑郁药，属于1类新药，具有起效迅速和药效持久的特点。在双方合作之下，产品研发和商业化进程将提速，有望尽快填补百亿级别抑郁药物市场空白。券商预计，产品上市后的销售峰值有望达到20亿元。
此外，在中药创新药研发方面，华纳药厂在研的中药1类创新药乾清颗粒正处于Ⅱ期临床试验阶段;公司参股公司天玑珍稀承担的濒危动物药材替代品研究项目也在稳步推进，ZY-022已完成临床前研究，ZY-023、ZY-025目前正在按计划推进临床前各项研究工作。
民生证券研报指出，随着《关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》发布，对于相关领域企业发展意义重大。珍稀濒危中药材是中药的重要组成部分，在中医药防治重大疾病中发挥独特作用，对保障中药可持续发展、保护生态环境、维护人民健康等具有重要意义。目前我国已有企业实现体培牛黄、人工麝香等濒危中药材人工替代，随着相关政策陆续出台，预计人工替代药材商业化进程有望加速，建议关注华纳药厂、健民集团等企业。
2024年7月，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，提出要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。海通证券医药行业首席分析师贺文斌指出，创新药具有高投入、高风险、高回报的特点，需要企业端、投资端、融资端等多方进行支持和呵护。若此次政策顺利落地，加之后续配套文件的出台，将对中国创新药的上行发展起到助推作用。
国投证券预计到2025年，国内医药行业研发投入将达到3,423亿元，年复合增长率为13.6%，到2030年更是预计达到5,303亿元。市场规模方面，预计到2025年中国专利药物市场规模将达到15,522亿元，并在2030年进一步增长至22,479亿元。随着国内药企对研发投入的持续增加，以及多项利好政策的执行，中国创新药市场展现出强劲的增长潜力。