派林生物：关于子公司收到静注人免疫球蛋白及人凝血因子IX药品注册核查通知的公告

派斯双林生物制药股份有限公司 关于子公司收到静注人免疫球蛋白及人凝血因子IX 药品注册核查通知的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏。

派斯双林生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司广东双林生物制 药有限公司(以下简称“广东双林”)于近日收到国家药品监督管理局药品审评中心 (以下简称“药审中心”)下发的关于启动静注人免疫球蛋白药品注册核查的通知、 关于启动人凝血因子IX药品注册核查的通知,现将有关情况公告如下:

一、药品基本情况

1、静注人免疫球蛋白

药物名称:静注人免疫球蛋白

剂型:注射剂

规格:2.5g/瓶(10%,25ml);5g/瓶(10%,50ml);10g/瓶(10%,100ml)

申请人:广东双林生物制药有限公司

适应症范围:(1)原发性免疫球蛋白缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白血症,常见 变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚型缺陷病等;(2)继发性免疫球蛋白缺陷病,如 重症感染、新生儿败血症等;(3)自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜、 川崎病等。

2、人凝血因子IX

药物名称:人凝血因子IX

剂型:注射剂

规格:500IU/瓶,复溶后10ml

申请人:广东双林生物制药有限公司

适应症范围:对于治疗先天性人凝血因子Ⅸ缺失的乙型血友病患者或因其它原因 引起的人凝血因子Ⅸ含量低下的患者,可显著提升其血液中人凝血因子Ⅸ的水平,从 而达到预防和治疗出血的目的。

二、药品上市尚需履行的审批程序

2026年2月4日,公司发布了《关于全资子公司获得药品补充申请受理通知书的公 告》(公告编号:2026-001),广东双林收到国家药品监督管理局核准签发的静注人 免疫球蛋白药品补充申请《受理通知书》,现已收到静注人免疫球蛋白药品注册核查 的通知;2026年2月5日,公司发布了《关于全资子公司获得药品注册上市许可受理通 知书的公告》(公告编号:2026-002),广东双林收到国家药品监督管理局核准签发 的人凝血因子IX药品注册上市许可《受理通知书》,现已收到人凝血因子IX药品注册 核查的通知。按照国家法律法规的有关规定,尚须经国家药品监督管理局审批通过后 方可上市。

公司将按照国家有关规定,积极推进上述研发项目注册核查及审批,将根据后续 进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

派斯双林生物制药股份有限公司

董 事 会

二〇二六年四月十四日