丽珠集团：关于注射用阿立哌唑微球上市许可申请获受理的公告

丽珠医药集团股份有限公司关于注射用阿立哌唑微球上市许可申请获受理的公告

近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）全资子公司珠海市丽珠微球科技有限公司（以下简称“丽珠微球”）收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》（受理号：

CXHS2300080），受理注射用阿立哌唑微球注册上市许可的申请。现将有关详情公告如下：

一、受理通知书主要内容

药品通用名称：注射用阿立哌唑微球

英文名：

AripiprazoleMicrospheresforInjection

剂型：注射剂

规格：

350mg

申请事项：境内生产药品注册上市许可

注册分类：化学药品

2.2

类

受理通知书审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

二、药品的相关情况

注射用阿立哌唑微球是丽珠微球自主开发的长效缓释制剂，每月给药一次，适用于成人精神分裂症。注射用阿立哌唑微球相比普通剂型，血药浓度更平稳，减少给药次数，提高用药依从性，可避免漏药藏药，降低复发和入院比率，减轻患者痛苦且维持病情稳定，减轻患者经济负担和社会负担。

截至本公告日，注射用阿立哌唑微球累计直接投入的研发费用约为人民币7,422.32万元。

三、同类药品市场状况

根据CDE审评中心网站显示，截止本公告日，阿立哌唑长效制剂国内仅有1个进口产品于2023年5月上市（注射用阿立哌唑），暂无国产厂家取得生产批件，另有2家获批临床试验。

根据IQVIA抽样统计估测数据，阿立哌唑制剂产品2022年国内终端销售金额约为人民币8.23亿元。

四、风险提示

根据国家药品注册相关的法律法规要求，上述药品在获国家药监局注册申请受理后将转入CDE进行审评审批，完成时间及审批结果均具有不确定性。公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

丽珠医药集团股份有限公司董事会

2023年9月13日