丽珠集团：关于获得《药品注册证书》的公告

丽珠医药集团股份有限公司 关于获得《药品注册证书》的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整,没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,丽珠医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)的子公司珠海市丽 珠单抗生物技术有限公司(以下简称“丽珠单抗”)收到国家药品监督管理局签 发的《药品注册证书》(证书编号:2026S01827)。现将有关详情公告如下:

一、药品注册证书的主要内容

药品通用名称:重组人促卵泡激素注射液

英文名/拉丁名:Recombinant Human Follitropin Alfa Solution for Injection

商品名称:丽优宝

主要成份:重组人促卵泡激素

剂型:注射剂

规格:预充注射笔:33μg(450IU)/0.75mL

药品注册标准编号:YBS00552026

申请事项:药品注册(境内生产)

注册分类:治疗用生物制品3.3类

药品有效期:24个月

上市许可持有人:珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

药品生产企业:丽珠集团丽珠制药厂

药品批准文号:国药准字S20260035

药品批准文号有效期:2031年05月26日

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本 品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。生产工艺、质量 标准、说明书及标签按所附执行。

二、该药物研发及相关情况

重组人促卵泡激素注射液(以下简称“本品”)由丽珠单抗自主研发,本 次注册申请的适应症为:(1)无排卵(包括多囊卵巢综合征[PCOS])且对枸 橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女。(2)在辅助生育技术(ART)(如体外受精 -胚胎移植(IVF)、配子输卵管内转移(GIFT)和合子输卵管内移植(ZIFT)) 中进行超排卵的妇女,使用本品可刺激多卵泡发育。(3)严重缺乏促黄体激素 (LH)和促卵泡激素(FSH)的患者,即内源性的血清 \(LH水平 <1.2 IUL\) 的患者。 推荐LH与FSH联合使用以刺激卵泡的发育。

本品采用重组基因技术生产,工艺稳定可控,采用注射笔给药,可提升患 者的使用体验,提高依从性。本品已完成生物类似药的临床Ⅰ至Ⅲ期评价,数 据表明,在药效、安全性、免疫原性及药代动力学(PK)方面,与原研药等效 。本品采用先进的生产工艺和严格的分析技术,确保了产品的安全性和纯度, 保障了患者的用药安全。

截至本公告披露日,重组人促卵泡激素注射液累计直接投入的研发费用约 为人民币12,169万元。

三、同类药物市场情况

根据药监局及药品审评中心网站数据库显示,截至本公告披露日,重组人 促卵泡激素注射液国内有4 个进口产品及4 个国产产品上市。

目前国内不孕不育率等生殖疾病发病率逐年上升,且患者呈现年轻化的趋 势,本品作为辅助生殖中常用的药物,市场需求将持续增加。根据IQVIA 抽样 统计估测数据,2025 年促卵泡激素(FSH)药物国内终端销售金额为人民币 25.41 亿元,2026 年1-3 月促卵泡激素(FSH)药物国内终端销售金额为人民币 5.38 亿元,其中重组人促卵泡激素药物占到56%以上。

四、风险提示

公司在取得药品注册证书后,可生产本品并上市销售,产品的经营情况因 受市场环境变化等因素的影响,具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注 意投资风险。

特此公告。

丽珠医药集团股份有限公司董事会

2026年6月2日