海南海药：关于头孢克洛胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

海南海药股份有限公司关于头孢克洛胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

海南海药股份有限公司（以下简称“公司”或“海南海药”）全资子公司海口市制药厂有限公司（以下简称“海口市制药厂”）于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“头孢克洛胶囊”的《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

一、 药品基本情况

1. 药品名称：头孢克洛胶囊

剂型：胶囊剂

规格：0.25g

申请事项：药品补充申请（一致性评价)

注册分类：化学药品

受理号：CYHB2250363

上市许可持有人：海口市制药厂有限公司

审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

2. 药品的其他相关情况

头孢克洛胶囊为第二代口服头孢菌素类抗生素，其作用机理与其他头孢菌素相同，主要通过抑制细胞壁的合成起到杀菌作用。该药品适用于敏感菌株引起的中耳炎、下呼吸道感染（包括肺炎）、咽炎和扁桃体炎、尿路感染、皮肤和皮肤软组织感染等，具有高效、口服吸收好，组织分布广、不良反应少且轻微等特点。

二、对公司的影响

头孢克洛胶囊一致性评价申请获得国家药品监督管理局批准，根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，在医保支付及

医疗机构采购方面将予以适当支持。

三、 风险提示

该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将根据后续进展及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告

海南海药股份有限公司董 事 会

二〇二三年九月七日