海南海药：关于注射用头孢曲松钠通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

海南海药股份有限公司关于注射用头孢曲松钠通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

近日，海南海药股份有限公司（以下简称“公司”或“海南海药”）全资子公司海口市制药厂有限公司（以下简称“海口市制药厂”）获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“注射用头孢曲松钠”的《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1、药品名称：注射用头孢曲松钠

剂型：注射剂

规格：0.25g、0.5g、1.0g、2.0g

受理号：CYHB2350662、CYHB2350661、CYHB2350660、CYHB2350659

适应症：对本品敏感的致病菌引起的感染，如：脓毒血症；脑膜炎；播散性莱姆病（早、晚期）；腹部感染（腹膜炎、胆道及胃肠道感染）；骨、关节、软组织、皮肤及伤口感染；免疫机制低下患者之感染；肾脏及泌尿道感染；呼吸道感染，尤其是肺炎、耳鼻喉感染；生殖系统感染，包括淋病；术前预防感染。

药品上市许可持有人：海口市制药厂有限公司

审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

2、药品的其他相关情况

头孢曲松钠为第三代半合成头孢菌素类抗生素。头孢曲松钠是目前国家批准的20多种临床应用的头孢菌素类抗生素制剂品种之一，同时也是国家医保甲类目录品种及国家基本药物目录品种。

二、对公司的影响

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，

本次注射用头孢曲松钠通过一致性评价，将有利于提升该药品的市场竞争力，对公司业绩产生积极的影响。

三、风险提示

该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将根据后续进展及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告

海南海药股份有限公司

董 事 会

二〇二四年十月十一日