海南海药：关于注射用氨曲南通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

海南海药股份有限公司关于注射用氨曲南通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

近日，海南海药股份有限公司（以下简称“公司”或“海南海药”）全资子公司海口市制药厂有限公司（以下简称“海口市制药厂”）获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“注射用氨曲南”的《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1、药品名称：注射用氨曲南

剂型：注射剂

规格：0.5g、1.0g

受理号：CYHB2450015、CYHB2450016

适应症：治疗敏感革兰氏阴性菌引起的各种感染：尿路感染（复杂和单纯的），包括由大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌等引起的肾盂肾炎和膀胱炎（初始和复发）。下呼吸道感染，包括由大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌等引起的肺炎和支气管炎。败血症，由大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、奇异变形杆菌等引起的败血症。皮肤和皮肤结构感染，包括与大肠杆菌、奇异变形杆菌、粘质沙雷氏菌等引起的术后伤口、溃疡和烧伤等感染。腹腔内感染，包括由大肠杆菌、克雷伯菌属(含肺炎克雷伯氏菌)、肠杆菌属(含阴沟肠杆菌)等引起的腹膜炎。妇科感染，包括由大肠杆菌，肺炎克雷伯菌，肠杆菌属(含阴沟肠杆菌)等引起的子宫内膜炎和盆腔蜂窝组织炎。

药品上市许可持有人：海口市制药厂有限公司

审批结论：经审查，本品通过仿制药注射剂一致性评价。

2、药品的其他相关情况

氨曲南通过阻断肽聚糖交联来抑制细菌细胞壁的合成。主要用于治疗敏感革兰氏阴性菌所致的各种感染，包括下呼吸道感染、腹腔内感染、皮肤和皮肤结构感染、尿路感染(复杂和非复杂的)、妇科感染和败血症。

二、对公司的影响

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，本次注射用氨曲南通过一致性评价，将有利于提升该药品的市场竞争力，对公司业绩产生积极的影响。

三、风险提示

该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将根据后续进展及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告

海南海药股份有限公司

董 事 会

二〇二四年十二月七日