东北制药：关于公司原料药左卡尼汀收到欧洲药品质量管理局签发CEP证书的公告

东北制药集团股份有限公司关于公司原料药左卡尼汀收到欧洲药品质量管理局签发CEP证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

东北制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到欧洲药品质量管理局签发的原料药欧洲药典适用性证书（以下简称“CEP证书”），现将相关情况公告如下：

一、CEP证书相关信息

原料药名称：LEVOCARNITINE/左卡尼汀

证书编号：No. CEP 2022-068 - Rev 00

持有人：东北制药集团股份有限公司

地址：中国辽宁省沈阳经济技术开发区昆明湖街8号

发证机构：欧洲药品质量管理局（EDQM）

二、药品相关信息

用于防治左卡尼汀缺乏。如慢性肾衰病人因血液透析所致的左卡尼汀缺乏；改善心肌缺血，抗心绞痛等。临床表现如心肌病、骨骼肌病（痛）、心律失常、高脂血症，以及低血压和透析中肌痉挛等。

三、对公司的影响及风险提示

公司是国内左卡尼汀原料药生产企业中第二家获得CEP证书的企业，本次CEP注册也是公司该产品首次通过的欧盟高端注册。

公司是目前全国最大的左卡尼汀原料药生产企业，年产量和年出口量均位居全球前列。本次CEP注册的通过，标志着公司左卡尼汀原料药正式通过欧盟高端注册，允许在欧盟高端医药市场进行销售，对提升该产品在国际上的地位起到积极的推动作用。

国际原料药业务易受政策变化、海外市场环境变化、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

东北制药集团股份有限公司董事会2024年1月29日