东北制药：关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
东北制药集团股份有限公司关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，东北制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》（登记号：Y20230001004，受理号：CYHS2360797，通知书编号：2025YS00115），现就相关情况公告如下：
一、基本情况
| 化学原料药名称 | 通用名称：依非韦伦 英文名/拉丁名：Efavirenz | ||
| 化学原料药注册标准编号 | YBY61042025 | 有效期 | 18个月 |
| 包装规格 | 5kg/桶 | ||
| 申请事项 | 境内生产化学原料药上市申请 | ||
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。 | ||
| 生产企业 | 名称：东北制药集团股份有限公司 地址：沈阳经济技术开发区昆明湖街8号 | ||
| 通知书有效期 | 至2030年2月11日 | ||
二、其他相关信息
依非韦伦是治疗人免疫缺陷病毒感染的关键药物，是人免疫缺陷病毒-1型（HIV-1）的选择性非核苷反转录酶抑制剂。依非韦伦是HIV-1反转录酶非竞争性的抑制剂，作用于模版、引物或三磷酸核苷，兼有小部分竞争性的抑制作用。远远超过临床治疗剂量的依非韦伦对HIV-2反转录酶和人细胞DNA多聚酶α，β，γ和δ无抑制作用。
依非韦伦制剂适用于与其他抗病毒药物联合治疗HIV-1感染的成人、青少年及儿童。
三、对公司的影响
公司依非韦伦原料药上市申请获得批准，表明公司产品的生产工艺稳定性、质量可控性符合中国药品相关技术要求，产品可以在国内上市制剂中使用，有利于进一步丰富公司产品管线，提升公司的市场竞争力。受GMP符合性检查进度、国家政策、市场环境变化等因素影响，该原料药产品的生产销售时间和具体销售情况存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
东北制药集团股份有限公司董事会2025年2月15日
附件：公告原文