吉林敖东：关于控股子公司获得药品注册证书的自愿性信息披露公告

吉林敖东药业集团股份有限公司关于控股子公司获得药品注册证书的自愿性信息披露公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，吉林敖东药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司吉林敖东洮南药业股份有限公司（以下简称“洮南药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）下发的“苹果酸舒尼替尼胶囊”《药品注册证书》。现就相关情况公告如下：

一、《药品注册证书》的主要内容

1、药品通用名称：苹果酸舒尼替尼胶囊

主要成份：苹果酸舒尼替尼

剂型：胶囊剂

规格：12.5mg（按C

H

FN

O

计）

注册分类：化学药品4类

受理号：CYHS2102310国

证书编号：2023S01349

药品注册标准编号：YBH12012023

包装规格：28粒/瓶/盒

处方药/非处方药：处方药

药品有效期：24个月

药品批准文号：国药准字H20234099

药品批准文号有效期：至2028年09月04日

上市许可持有人名称：吉林敖东洮南药业股份有限公司

上市许可持有人地址：吉林省洮南经济开发区兴业路2999号

生产企业名称：吉林敖东洮南药业股份有限公司生产企业地址：吉林省洮南经济开发区兴业路2999号审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品其他相关信息

适应症：

（1）不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）；

（2）甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）；

（3）不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者。

三、对公司的影响

本次公司控股子公司洮南药业获得“苹果酸舒尼替尼胶囊”《药品注册证书》，增加公司产品种类，为洮南药业进一步发展创造了有利条件。

四、风险提示

苹果酸舒尼替尼胶囊在通过药品生产质量管理规范符合性检查，符合产品放行要求的，可以上市销售。但苹果酸舒尼替尼胶囊的销售情况受市场环境变化等因素的影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

五、备查文件

“苹果酸舒尼替尼胶囊”《药品注册证书》

特此公告。

吉林敖东药业集团股份有限公司董事会

2023年9月9日