吉林敖东：关于控股子公司获得药品注册证书的自愿性信息披露公告

吉林敖东药业集团股份有限公司关于控股子公司获得药品注册证书的自愿性信息披露公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，吉林敖东药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司吉林敖东洮南药业股份有限公司（以下简称“洮南药业”）收到国家药品监督管理局下发的甲磺酸仑伐替尼胶囊规格为：10mg、4mg两个《药品注册证书》。现就相关情况公告如下：

一、《药品注册证书》的主要内容

1.甲磺酸仑伐替尼胶囊(10mg)

药品通用名称：甲磺酸仑伐替尼胶囊

药品英文名/拉丁名：Lenvatinib Mesilate Capsules

主要成份：甲磺酸仑伐替尼

剂型：胶囊剂

规格：10mg（按C

H

CIN

O

计）

注册分类：化学药品4类

药品注册标准编号：YBH33232024

药品有效期：24个月

包装规格：10粒/板，2板/盒

处方药/非处方药：处方药

受理号：CYHS2301718

证书编号：2025S00121

上市许可持有人名称：吉林敖东洮南药业股份有限公司

上市许可持有人地址：吉林省洮南经济开发区兴业路2999号

生产企业名称：吉林敖东洮南药业股份有限公司

生产企业地址：吉林省洮南经济开发区兴业路2999号

药品批准文号：国药准字H20253101药品批准文号有效期：至2030年01月07日申请事项：药品注册（境内生产）审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

2.甲磺酸仑伐替尼胶囊（4mg）

药品通用名称：甲磺酸仑伐替尼胶囊药品英文名/拉丁名：Lenvatinib Mesilate Capsules主要成份：甲磺酸仑伐替尼剂型：胶囊剂规格：4mg（按C

H

CIN

O

计）注册分类：化学药品4类药品注册标准编号：YBH33232024药品有效期：24个月包装规格：10粒/板，3板/盒处方药/非处方药：处方药受理号：CYHS2301719证书编号：2025S00122上市许可持有人名称：吉林敖东洮南药业股份有限公司上市许可持有人地址：吉林省洮南经济开发区兴业路2999号生产企业名称：吉林敖东洮南药业股份有限公司生产企业地址：吉林省洮南经济开发区兴业路2999号药品批准文号：国药准字H20253102药品批准文号有效期：至2030年01月07日申请事项：药品注册（境内生产）审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品其他相关信息

甲磺酸仑伐替尼胶囊的适应症：

本品适用于：

1.既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。

甲磺酸仑伐替尼关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患者尚无可用的研究数据。

2.进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。

三、对公司的影响及风险提示

本次公司控股子公司洮南药业获得甲磺酸仑伐替尼胶囊《药品注册证书》，进一步丰富了公司产品种类，增强了公司核心竞争力，为公司稳步发展创造了有利条件。

该药品在通过生产质量管理规范符合性检查，符合产品放行要求的，可以上市销售。但上述药品的销售情况受国家政策、市场环境变化等因素的影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

吉林敖东药业集团股份有限公司董事会

2025年1月14日