仁和药业：关于全资子公司收到药品补充申请批准通知书的公告

仁和药业股份有限公司关于全资子公司收到药品补充申请批准通知书的公告

本公司及其董事、监事、高级管理人员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，仁和药业股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司江西药都仁和制药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于铝碳酸镁咀嚼片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：铝碳酸镁咀嚼片

剂 型：片剂

规 格：0.5g

注册分类：化学药品

上市许可持有人：江西药都仁和制药有限公司

受 理 号：CYHB2350887

通知书编号：2024B05114

原药品批准文号：国药准字H20093696

药品注册标准编号：YBH27372024

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意本品以下变更：（1）变更处方工艺；（2）变更药品注册标准；（3）变更原料药供应商；（4）变更批量；（5）变更包装材料；（6）变更有效期。质量标准、说明书照所附执行，有效期为12个月。本品拟定生产批量为64万片，今后的商业化生产如需放大批量，请注意开展相应的放大研究及验证。

二、药品的其他相关情况

产品适应症及特点：铝碳酸镁咀嚼片为消化系统一线用药，具有抗酸、抗胆汁、保护粘膜的功效，三效合一整体治疗上消化道疾病。该产品适用于广泛治疗多种胃部疾病：1.急、慢性胃炎；2.胃、十二指肠溃疡；3.反流性食管炎；4.与胃酸有关的胃部不适症状，如胃痛、胃灼热、酸性嗳气、饱胀等；5.预防非甾体类药物的胃黏膜损伤。可广泛用于消化科、急诊科、耳鼻喉科、神经内科等科室。其主药铝碳酸镁为不溶于水的结晶性粉末，呈层状网络结构，口服之后不被胃肠道吸收，安全性高。

截至本公告日，公司铝碳酸镁咀嚼片累计投入的研发费用约为人民币500万元（未经审计）。

三、风险提示

公司铝碳酸镁咀嚼片《药品补充申请批准通知书》的取得确保了该药品的正常生产和销售，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告

仁和药业股份有限公司

董事会二〇二四年十一月八日