长春高新:关于子公司全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂临床试验申请获得批准的公告

http://ddx.gubit.cn  2023-11-01  长春高新(000661)公司公告

证券代码:000661 证券简称:长春高新 公告编号:2023-075

长春高新技术产业(集团)股份有限公司关于子公司全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86

注射液组合制剂临床试验申请获得批准的公告

近日,长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)子公司长春百克生物科技股份公司(以下简称“百克生物”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,现将相关情况公告如下:

一、《药物临床试验批准通知书》的主要信息

受理号:CXSL2300536

通知书编号:2023LP02154

药品名称:全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂

结论:同意按照提交的方案开展用于预防破伤风的临床试验。

批准日期:2023年10月30日

二、全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂简介

破伤风是由破伤风梭状芽孢杆菌(破伤风杆菌)侵入感染引起的一种急性创伤感染性疾病。破伤风易感人群包括新生儿、未接种疫苗者、吸毒者以及免疫力低下者等。全球范围内破伤风的平均病死率为30~50%,在无医疗干预的情况下,重症患者的病死率接近100%,尤其是老年人和婴幼儿患者。

破伤风是一种可以预防的疾病,主要通过:1.破伤风疫苗的接种,使机体产生获得性免疫力。2.注射破伤风抗毒素或破伤风人免疫球蛋白,使机体立即获得免疫力,用于破伤风的治疗和短期的应急预防。其中,单克隆抗体因其独特优势广泛应用于特异性靶点药物的开发,在肿瘤治疗以及传染病的预防与治疗方面有着巨大的潜力。随着单克隆抗体药物开发技术的发展与迭代,已由鼠抗体向全人源单抗发展。

相较于异源血清、鼠源抗体、人源化抗体和嵌合抗体,全人源抗体可以最大限度的降低宿主的异源性以保证产品安全性,同时具备优良的产能以满足市场的需求。截至目前,暂无抗破伤风毒素单克隆抗体在国内获批上市。

三、对公司的影响

若该抗体品种顺利完成临床试验,并获批上市,有助于公司优化产品结构、产业布局和主营业务的全面发展。

四、风险提示

1、百克生物的全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂后续临床试验的开展具有一定的不确定性,能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。

2、公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

3、本次全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂取得《药物临床试验批准通知书》对公司近期业绩不会产生重大影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告

长春高新技术产业(集团)股份有限公司

董事会2023年11月1日


附件:公告原文