长春高新：关于子公司聚乙二醇重组人生长激素注射液增加国内同品种已批准适应症补充申请获得国家药监局批准的公告

长春高新技术产业（集团）股份有限公司关于子公司聚乙二醇重组人生长激素注射液增加国内同品种已批准适应症补充申请

获得国家药监局批准的公告

近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）聚乙二醇重组人生长激素注射液（商品名：金赛增）增加国内同品种已批准适应症补充申请获得国家药品监督管理局批准。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

产品名称：聚乙二醇重组人生长激素注射液（商品名：金赛增）

申请事项：增加国内同品种已批准适应症补充申请

受理号：CYSB2400329，CYSB2400330

申请人：长春金赛药业有限责任公司

规格：54IU/9.0mg/1.0ml/瓶，27IU/4.5mg/0.5ml/瓶

审批结论：符合药品注册的有关要求，批准本品54IU/9.0mg/1.0ml/瓶规格增加国内同品种已批准的适应症：用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍；用于特发性身材矮小（ISS）。批准本品27IU/4.5mg/0.5ml/瓶规格增加国内同品种已批准的适应症：用于内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。

二、药品的其它情况

经国家药品监督管理局批准，金赛增已上市的两个规格（54IU/9.0mg/1.0ml/瓶，27IU/4.5mg/0.5ml/瓶）均已获批用于内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢、性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍和特发性身材矮小（ISS），可更好满足患儿的临床治疗需求。

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

三、对公司的影响及风险提示

本次补充申请的获批是将公司已上市药品规格与公司已批准适应症进行统一，能够更好地满足临床治疗需求，有利于公司合理安排药品生产和开展市场推广活动，提升公司市场竞争力。产品的市场销售受诸多因素影响，具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告

长春高新技术产业（集团）股份有限公司

董事会2025年3月5日