长春高新：关于子公司GenSci145片境外生产药品注册临床试验申请获得批准的公告

长春高新技术产业(集团)股份有限公司 关于子公司GenSci145 片境外生产药品注册临床试验申请 获得批准的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)子公 司——长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)收到美国食品药品 监督管理局(以下简称“FDA”)关于同意GenSci145 片开展临床试验的批准文 件,现将相关情况公告如下:

一、药品的基本情况

产品名称:GenSci145 片

申请事项:在美国开展药品临床试验申请

受理号:IND 178181

申请人:长春金赛药业有限责任公司

审批结论:同意本品在美国开展临床试验

适应症:携带PIK3CA 突变的局部晚期或转移性实体瘤

二、药品的其它情况

GenSci145 片是金赛药业开发的一款新型突变选择性PI3Kα抑制剂,美国新 药注册类别为505(b)1,属化药一类新药,拟用于携带PIK3CA 突变的局部晚期 或转移性实体瘤的治疗。

PIK3CA 基因突变在乳腺癌中占30%~40%,是乳腺癌发生和进展的重要因 素。PIK3CA 基因编码PI3Kα的催化亚基p110α是PI3K-AKT-mTOR 信号通路 的核心,PIK3CA 基因突变可导致该通路异常激活,促进肿瘤细胞的生长和抗凋 亡能力,并且可导致乳腺癌内分泌治疗、化疗和靶向治疗的耐药。对于携带 PIK3CA 突变的患者,开发针对性的PI3K 通路抑制剂,将有助于改善患者的疗

效和预后。

早期开发上市的PI3Kα抑制剂由于靶向性差,同时抑制野生型PI3Kα,存 在高血糖、皮疹、腹泻等相关副作用,进而影响患者长期治疗的耐受性和依从性。 临床上亟需靶向性更高、安全性和耐受性更好的PI3Kα抑制剂,改善PIK3CA 突变患者的疗效和预后。

GenSci145 片在临床前研究中展现出对多种PIK3CA 热点突变的选择性抑制 活性,表现出良好的血脑屏障穿透能力,且未观察到高血糖等传统副作用,有望 为PI3K 突变肿瘤伴随脑转移的患者提供有效的治疗手段,填补临床需求的空白。

此前,GenSci145 片境内生产药品注册临床试验申请已获国家药品监督管理 局批准,具体内容详见公司于2026 年1 月24 日在巨潮资讯网披露的《关于子公 司GenSci145 片境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告》(公告编号 2026-004)。本次用于治疗PIK3CA 突变的局部晚期或转移性实体瘤是GenSci145 片在美国获批临床的首个适应症。金赛药业将按照FDA 相关要求和美国相关的 法律法规,有序开展相关后续临床试验工作,并积极推动其他相关适应症的注册 与临床活动。

三、对公司的影响及风险提示

如子公司临床试验申请进展顺利,将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结 构,并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及 产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因 素的影响,本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意 防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情 况履行信息披露义务。

特此公告

长春高新技术产业(集团)股份有限公司

董事会

2026 年6 月2 日