长春高新：关于子公司注射用GenSci136境外生产药品注册临床试验申请获得批准的公告

长春高新技术产业(集团)股份有限公司 关于子公司注射用GenSci136 境外生产药品注册临床试验申请 获得批准的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)子公 司——长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)收到美国食品药品 监督管理局(以下简称“FDA”)关于同意GenSci136 开展临床试验的批准文件, 现将相关情况公告如下:

一、药品的基本情况

产品名称:注射用GenSci136

申请事项:在美国开展药品临床试验申请

受理号:IND 179962

申请人:长春金赛药业有限责任公司

审批结论:同意本品在美国开展临床试验

适应症:用于重症肌无力(MG)

二、药品的其它情况

注射用GenSci136 是金赛药业自主研发的一款B 细胞成熟抗原(BCMA) 三聚体融合蛋白,BAFF/APRIL 双靶点拮抗剂,美国新药注册类别351(a)BLA, 属治疗用生物制品1 类药物,拟用于治疗重症肌无力(MG)。

MG 是获得性神经肌肉接头传递障碍的自身免疫性疾病,可累及全身骨骼肌, 当眼外肌受累时,临床表现为对称或非对称性上睑下垂和(或)复视,是MG 最常见的首发症状,四肢肌受累可出现肢体无力,以四肢近端无力为著,表现为 抬臂、梳头、上楼梯困难,呼吸肌无力可致气短及呼吸困难。MG 典型临床特征 为波动性肌无力和易疲劳,呈“晨轻暮重”,活动后加重、休息后可减轻。MG

的全球患病率约为12.4/10 万人,我国MG 的发病率约为0.68/10 万人,属于罕 见病,女性发病率略高于男性。

乙酰胆碱受体(acetylcholine receptor,AChR)抗体是最常见的致病性抗体, 影响AChR 的功能及神经-肌肉接头信号传递,参与MG 的发生发展。传统治疗 主要包括胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂、静脉注射人免疫球蛋白 (IVIG)、血浆置换和免疫吸附。尽管这些治疗方法能有效控制部分患者的病情, 但仍有一些患者对传统免疫抑制治疗反应不佳。此外,糖皮质激素和免疫抑制剂 常存在明显的副作用,患者难以长期坚持治疗,因此,临床上对于精准、高效、 安全性良好的治疗药物存在大量未被满足的临床需求。

作为一种B 细胞成熟抗原(BCMA)三聚体融合蛋白,注射用GenSci136 以新颖的分子设计,模拟B 淋巴细胞刺激因子(BlyS)和增殖诱导配体(APRIL) 与其受体的天然结合方式以提高其阻断活性,同时通过抗人血清白蛋白重链单域 抗体(anti-HSA VHH)设计以延长其在体内的半衰期,有望对体液免疫紊乱、 致病抗体为核心机制造成组织损伤的多种自身免疫性疾病发挥高效、持久的治疗 作用,为中国重症肌无力患者提供更优的治疗选择。

此前,注射用GenSci136 用于全身型重症肌无力(gMG)适应症的境内生产 药品注册临床试验申请已获国家药品监督管理局批准。具体内容详见公司于 2026 年4 月17 日在巨潮资讯网披露的《关于子公司注射用GenSci136 境内生产 药品临床试验申请获得批准的公告》(公告编号2026-018)。本次用于治疗重症 肌无力是GenSci136 在美国获批临床的首个适应症。金赛药业将按照FDA 相关 要求和美国相关的法律法规,有序开展相关后续临床试验工作,并积极推动其他 相关适应症的注册与临床活动。

三、对公司的影响及风险提示

如子公司临床试验申请进展顺利,将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结 构,并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及 产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因

素的影响,本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意 防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情 况履行信息披露义务。

特此公告

长春高新技术产业(集团)股份有限公司

董事会

2026 年6 月2 日