长春高新：关于子公司注射用醋酸曲普瑞林(II)获得《药品注册证书》的公告

长春高新技术产业(集团)股份有限公司 关于子公司注射用醋酸曲普瑞林(II)获得《药品注册证书》的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)控股 子公司——长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)收到国家药品 监督管理局核准签发的《药品注册证书》,金赛药业注射用醋酸曲普瑞林(II) 的境内生产药品注册上市许可申请获得批准,现将相关审批结论公告如下:

一、药品的基本情况

产品名称:注射用醋酸曲普瑞林(II)

注册分类:化学药品2.2 类

获批规格:3.75mg(按 \(C_{64} H_{82} ~N_{18} O_{13}\) 计)

申请人:长春金赛药业有限责任公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,注射 用醋酸曲普瑞林(II)符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

获批适应症:适用于体重20kg 及以上儿童中枢性性早熟(CPP)治疗

二、药品的其它情况

注射用醋酸曲普瑞林(II)是金赛药业研发的一款促性腺激素释放激素激动 剂(GnRHa),其主要活性成分为醋酸曲普瑞林,通过缓释技术实现醋酸曲普瑞 林在体内的缓慢释放,属于化学药品2.2 类。

中枢性性早熟(central precocious puberty,CPP)是由于下丘脑-垂体-性腺轴 功能提前启动、促性腺激素释放激素(gonadotropin- releasing hormone,GnRH) 增加,导致性腺发育并分泌性激素的一种疾病,可导致患儿生长潜能受损及心理 健康受影响,CPP 发病率呈逐年升高的趋势。GnRHa 是国内外指南和共识推荐 的治疗CPP 最有效的药物。

金赛药业研发的注射用醋酸曲普瑞林(II)在儿童中枢性性早熟的安全性和

有效性的多中心、开放、单臂研究,是国内首个已完成的1个月GnRHa缓释剂型

在CPP适应症中的前瞻性注册研究,在CPP患儿中证实了其有效性和安全性。注

射用醋酸曲普瑞林(II)将成为有循证医学证据支持的、新的、更为便捷的给药

方法,可为中国CPP患儿带来更多治疗选择。

三、对公司的影响

本产品获批有利于丰富公司儿童健康领域的产品布局,为性早熟儿童提供更

便捷的产品,增强公司在医药市场的竞争力。公司将积极推进该产品市场推广、

生产和销售工作,推动产品在市场上的广泛应用,为患者提供更多的治疗选择,

同时为公司创造良好的经济效益。产品市场销售受诸多因素影响,具有一定不确

定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

特此公告

长春高新技术产业(集团)股份有限公司

董事会

2026 年6 月23 日