长春高新：关于子公司GenSci155注射液境内生产药品注册临床试验申请获得受理的公告

长春高新技术产业(集团)股份有限公司 关于子公司GenSci155 注射液境内生产药品注册临床试验申请 获得受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)控股 子公司——长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)收到国家药品 监督管理局核准签发的《受理通知书》,金赛药业GenSci155 注射液的境内生产 药品注册临床试验申请获得受理,现将有关情况公告如下:

一、药品的基本情况

产品名称:GenSci155 注射液

申请事项:境内生产药品注册临床试验

受理号:CXSL2600774,CXSL2600775

申请人:长春金赛药业有限责任公司

审批结论:经审查,决定予以受理

适应症:治疗原发性胰岛素样生长因子-1 缺乏症(PIGFD)

二、药品的其他情况

GenSci155 注射液是金赛药业自主研发的一款长效化脂肪酸偶联重组人胰岛 素样生长因子-1(IGF-1)类似物,注册分类为治疗用生物制品1 类,拟用于原 发性胰岛素样生长因子-1 缺乏症(PIGFD),给药途径为皮下注射。

PIGFD 是生长激素-胰岛素样生长因子-1(GH-IGF-1)轴遗传性缺陷所致的 罕见生长障碍疾病,以身高增长受损、IGF-1 显著低下、生长激素分泌正常或升 高为核心特征,覆盖轻度到重度(sPIGFD)的连续疾病谱系。传统生长激素治 疗对PIGFD 无效,全球仅短效重组人IGF-1 获批用于重度患者,需每日两次皮 下注射,存在血药浓度波动大、限制剂量上调空间从而影响身高改善幅度、低血 糖发生率高、给药频次过高影响长期依从性等局限。

GenSci155 基于长效缓释多肽平台Duratide?开发,是一种新型长效缓释重 组IGF-1 类似物,通过脂肪酸链修饰实现与白蛋白的可逆结合,延长药物体内半 衰期,持续产生药效并可降低副作用(如低血糖);长效缓释的特征还避免了血 药浓度大幅波动所致的药代动力学缺陷,更有助于提升治疗的安全性和潜在身高 获益。与短效重组人IGF-1 相比,临床前研究显示有潜力每2-3 天给药一次,提 升了给药的便捷性和患者接受度,便于长期治疗和依从性管理。

此前,GenSci155 注射液(静脉注射)用于预防早产儿支气管肺发育不良 (BPD)、急性缺血性卒中(AIS)适应症的临床试验申请已获国家药品监督管 理局批准;另外,GenSci155 注射液(皮下注射)用于预防早产儿支气管肺发育 不良(BPD)的临床试验申请已获国家药品监督管理局受理。具体内容详见公司 于2026 年6 月4 日在巨潮资讯网披露的《关于子公司GenSci155 注射液境内生 产药品注册临床试验申请获得批准的公告》(公告编号2026-051),于2026 年 7 月25 日在巨潮资讯网披露的《关于子公司GenSci155 注射液境内生产药品注 册临床试验申请获得受理的公告》(公告编号2026-062)。

三、对公司的影响

如子公司临床试验申请进展顺利,将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结 构,并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及 产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因 素的影响,本次临床试验的后续进程及结果尚存在不确定性。敬请广大投资者谨 慎决策,注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情 况履行信息披露义务。

特此公告。

长春高新技术产业(集团)股份有限公司

董事会

2026 年7 月28 日