长春高新：关于子公司GenSci144片境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告

长春高新技术产业(集团)股份有限公司 关于子公司GenSci144 片境内生产药品注册临床试验申请 获得批准的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)子公 司——长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)收到国家药品监督 管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,金赛药业GenSci144 片境内生 产药品注册临床试验申请获得批准,现将相关情况公告如下:

一、药品的基本情况

产品名称:GenSci144 片

申请事项:境内生产药品注册临床试验

受理号:CXSL2600616,CXSL2600617

申请人:长春金赛药业有限责任公司

审批结论:经审查,同意本品开展临床试验

适应症:慢性肾脏病

二、药品的其他情况

GenSci144 片是金赛药业自主研发的一款靶向中性氨基酸转运蛋白 SLC6A19 的口服小分子抑制剂,注册分类为化药1 类,拟用于慢性肾脏病(CKD) 的治疗。

CKD 是由多种原因引起的肾脏结构和/或功能异常,持续时间超过3 个月的 慢性疾病。全球CKD 患病人数高达6.74 亿,占全球总人口的8.0%。中国成年 人CKD 患病率为8.16%,患者近1.56 亿。CKD 患者常合并2 型糖尿病、心血管 疾病,病理机制复杂,单一机制药物难以全面覆盖,常需多种药物联合使用。目 前,肾素? 血管紧张素? 醛固酮系统(RAAS)抑制剂和钠- 葡萄糖共转运蛋白2 (SGLT2)抑制剂是CKD 的一线标准治疗药物。RAAS 抑制剂可降低肾病进展

风险约20%,降低心血管事件风险约30%,SGLT2 抑制剂在此基础上进一步将 肾脏疾病进展风险降低37%。但即便联合用药,CKD 的心肾残余风险仍然存在, 有效药物的选择仍较为有限。且现有有效治疗药物均存在可预测的安全性限制 (如高钾血症、泌尿/生殖道感染风险、与降糖药联用的低血糖风险等),患者 常因无法耐受不良反应而被迫减量或停药,导致心肾保护作用无法充分实现。

GenSci144 片通过抑制SLC6A19 转运蛋白,同时减少肾小管和小肠对中性 氨基酸的(重)吸收,从而减少近端小管代谢过载和运输负荷,激活球管反馈, 并部分模拟低蛋白饮食的获益,改善肾内代谢紊乱、减轻炎症与纤维化,从而延 缓肾功能衰退。该作用机制与现有延缓肾病进展药物均不同,预期可适用于全类 型CKD 患者,理论上可与现有治疗药物联用,形成治疗机制互补。

此前,GenSci144 片用于治疗苯丙酮尿症(PKU)的境内生产药品注册临床 试验申请已获国家药品监督管理局批准,具体内容详见公司于2026 年5 月27 日在巨潮资讯网披露的《关于子公司GenSci144 片境内生产药品注册临床试验申 请获得批准的公告》(公告编号2026-047)。

三、对公司的影响及风险提示

如子公司临床试验申请进展顺利,将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结 构,并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及 产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因 素的影响,本次临床试验的后续进程与结果尚存在不确定性。敬请广大投资者谨 慎决策,注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情 况履行信息披露义务。

特此公告。

长春高新技术产业(集团)股份有限公司

董事会

2026 年7 月31 日