普洛药业：关于获得药品注册证书的公告

普洛药业股份有限公司关于获得药品注册证书的公告

近日，普洛药业股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司浙江普洛康裕制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸金刚烷胺片《药品注册证书》。现将相关信息公告如下：

一、药品基本情况

1、药品名称：盐酸金刚烷胺片

2、剂型：片剂

3、规格：0.1g

4、注册分类：化学药品类3类

5、证书编号：2023S01423

6、药品批准文号：国药准字H20234159

7、药品上市许可持有人：浙江普洛康裕制药有限公司

8、药品生产企业：浙江普洛康裕制药有限公司

9、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品的其他相关情况

盐酸金刚烷胺片用于预防和治疗由甲型流感病毒感染引起的体征和症状；也可用于治疗帕金森病及各种帕金森综合征（例如脑炎后帕金森综合征、血管性帕金森综合征和一氧化碳中毒性帕金森综合征）；还可以用于治疗药物引起的锥体

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

外系反应。

据米内网数据显示：盐酸金刚烷胺片2021年和2022年在国内城市公立医院、城市社区、县级公立医院及乡镇卫生院终端销售金额分别为841万元和866万元。根据相关零售数据系统分析，盐酸金刚烷胺片2021年和2022年在零售市场的销售金额分别为640万元和668万元。

三、对公司的影响

公司该产品以化学药品3类申报获批，视同通过仿制药一致性评价。该产品是采用中美双报的策略布局，并具备原料药+制剂一体化的竞争优势。该注册证书的取得不仅标志着公司该产品具备了在国内市场销售的资格，丰富了公司制剂产品管线，同时还将有助于该产品在海外的注册申报，加快公司制剂国际化步伐，对公司未来经营发展具有一定的积极作用。

四、风险提示

公司一直高度重视药品研发，并非常注重药品研发、制造及销售等环节的质量、安全和合规。但是药品的生产和销售可能会受到政策法规、市场环境变化等不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

普洛药业股份有限公司董事会2023年09月18日