普洛药业：关于全资子公司产品获得美国FDA上市批准的公告

普洛药业股份有限公司关于全资子公司产品获得美国FDA上市批准的公告

近日，普洛药业股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司浙江巨泰药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的琥珀酸美托洛尔缓释片50mg/100mg/200mg（ANDA号：214110）批准信。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1.药品名称：琥珀酸美托洛尔缓释片

2.剂型：片剂

3.规格：50mg；100mg；200mg

4.ANDA号：214110

5.适应症：高血压；心绞痛；伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭

6.申请人：浙江巨泰药业有限公司

二、药品其他相关情况

美托洛尔是全球首个选择性β1受体阻滞剂，可降低支气管收缩风险，因而成为慢性心衰常用药物。琥珀酸美托洛尔缓释片为治疗高血压、心绞痛、伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭等适应症的药物。

公司该产品已于2021年获得国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，并视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

根据IMS数据显示，2022年和2023年琥珀酸美托洛尔缓释片在美国市场的销售量均超过30亿片，销售额均超过3亿美元。

截至目前，公司用于开展琥珀酸美托洛尔缓释片项目累计投入的研发费用约为2,571.17万元。

三、对公司的影响

此次获得美国FDA上市批准有利于实现公司原料药制剂一体化战略，也有利于产品布局的全球化战略，对公司经营发展具有一定的积极作用。公司将进一步提升该产品的全球市场竞争力，积极开拓美国及其他海外市场。

四、风险提示

公司一直高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产等环节的安全、环保和质量要求，但产品的生产和销售情况可能会受政策和市场环境等不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

普洛药业股份有限公司董事会2024年7月29日