普洛药业：关于获得药品补充申请批准通知书的公告

普洛药业股份有限公司关于获得药品补充申请批准通知书的公告

近日，普洛药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江普洛康裕制药有限公司（以下简称“康裕制药”）收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）下发的盐酸安非他酮缓释片（Ⅱ）《药品补充申请批准通知书》。现将有关情况公告如下：

一、药品注册批准情况

1、产品名称：盐酸安非他酮缓释片（Ⅱ）

2、剂型：片剂

3、规格：150mg

4、补充申请事项：新增150mg规格

5、上市许可持有人：浙江普洛康裕制药有限公司

6、通知书编号：2024B05020

7、药品批准文号：国药准字H20247260

8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品新增150mg规格的补充申请事项，发给药品批准文号。

二、药品其他相关情况

盐酸安非他酮缓释片（II）用于治疗抑郁症。根据相关数据显示，盐酸安非他酮口服剂型在国内近五年销售额持续上升，2023年销售额达到1.22亿元。

盐酸安非他酮缓释片（II）（规格：300mg）已于2023年取得药监局核准签发的《药品注册证书》，并视同通过仿制药一致性评价。（公告编号：2023-50）

截至本公告披露日，盐酸安非他酮缓释片（II）累计投入的研发费用为人民币1976.65万元。

三、对公司的影响

该产品是采用中美双报的策略布局，并具备原料药+制剂一体化的竞争优势。公司已有该产品300mg规格上市，此次新增获批150mg规格，可为该品种的市场推广提供更多选择，有利于扩大该产品的国内市场；同时，也丰富了公司缓控释制剂产品管线，进一步优化了公司制剂产品结构，提升了公司制剂市场竞争力，对公司未来经营发展具有一定的积极作用。

四、风险提示

公司一直高度重视药品研发，并非常注重药品研发、制造及销售等环节的质量、安全和合规。但是药品的生产和销售可能会受到政策法规、市场环境变化等不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

普洛药业股份有限公司董事会2024年11月05日