普洛药业：关于获得药品注册证书的公告

普洛药业股份有限公司关于获得药品注册证书的公告

近日，普洛药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江普洛康裕制药有限公司（以下简称“康裕制药”）收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）签发的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片《药品注册证书》。现将有关情况公告如下：

一、药品注册批准情况

1、产品名称：丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片

2、剂型：片剂

3、规格：0.5g

4、上市许可持有人：浙江普洛康裕制药有限公司

5、生产企业：浙江普洛康裕制药有限公司

6、证书编号：2024S02691

7、药品批准文号：国药准字H20249303

8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品其他相关情况

丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积和妊娠期肝内胆汁淤积。S-腺苷蛋氨酸(SAMe)是一种天然生理活性分子，存在于人体所有组织和体液中，肝脏中含量最丰富；腺苷蛋氨酸具有转甲基、转硫基、转丙胺基三大作用，参与体内重要生化反应，有助于防止胆汁淤积。根据相关数据显示，丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片2023年度国内市场规模为2,550万片，销售金额为4.2亿元。截至本公告披露日，丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片累计投入的研发费用为人民币1,419.92万元。

三、对公司的影响

公司该产品为国内首家按新化学药品注册分类获批，视同通过仿制药一致性评价。该产品具有较高的技术壁垒，同时具备原料药+制剂一体化的竞争优势；该产品的获批标志着公司已具有国内销售资格，丰富了公司在肝胆领域的产品线，优化了公司制剂产品结构，提升了公司制剂市场竞争力，对公司未来经营发展具有一定的积极作用。

四、风险提示

公司一直高度重视药品研发，并非常注重药品研发、制造及销售等环节的质量、安全和合规。但是药品的生产和销售可能会受到政策法规、市场环境变化等不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

普洛药业股份有限公司董事会2024年11月11日